Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парааортальная лимфаденэктомия при местно-распространенном раке шейки матки. (PAROLA)

3 июля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это международное многоцентровое, рандомизированное и сравнительное исследование III фазы, предназначенное для демонстрации того, связана ли парааортальная лимфаденэктомия с последующей индивидуальной химиолучевой терапией для группы с метастазами PALN (парааортальные лимфатические узлы) с увеличением безрецидивной выживаемости по сравнению с пациентами, которым была проведена ПЭТ/ Только КТ с последующей химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (LACC).

В этом испытании пациенты будут распределены в одну из двух следующих групп лечения:

Группа A (контрольная группа): Стандартная химиолучевая терапия и брахитерапия в соответствии с рекомендациями EMBRACE II.

Группа B (экспериментальная группа): претерапевтическая парааортальная лимфаденэктомия с последующей индивидуальной химиолучевой терапией и брахитерапией.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Контакт:
          • Berta DIAZ-FEIJOO
          • Номер телефона: (+34) 651074160
          • Электронная почта: bdiazfe@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • H. Josep Trueta
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • H.U. La Paz / Madrid
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Контакт:
          • Gloria MARQUINA
          • Номер телефона: (+34) 91 330 30 00
          • Электронная почта: gloriamarquina@gmail.com
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • Hélène COSTAZ
          • Номер телефона: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • Электронная почта: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Anne-Sophie NAVARRO
          • Номер телефона: +33 (0) 3.20.29.59.59
          • Электронная почта: a-navarro@o-lambret.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • ICM Val d'Aurelle
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Anne-Sophie BATS
          • Номер телефона: 01 56 09 35 86
          • Электронная почта: anne-sophie.bats@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Bruno BORGHESE
          • Номер телефона: +33(0) 1 44 41 23 17
          • Электронная почта: bruno.borghese@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Catherine UZAN
          • Номер телефона: 01 42 17 81 14
          • Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Enora LAAS
          • Номер телефона: +33 (0) 1 44 32 46 53
          • Электронная почта: enora.laas@curie.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Контакт:
          • Cyrille HUCHON
          • Номер телефона: +33 (0) 1 49 95 62 78
          • Электронная почта: cyrille.huchon@aphp.fr
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51726
        • Еще не набирают
        • Institut Godinot
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Отозван
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Еще не набирают
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Контакт:
          • Enora LAAS-FARON, MD
          • Номер телефона: 01 56 24 62 36
          • Электронная почта: enora.laas@curie.fr
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Strasbourg - ICANS
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Контакт:
          • Lobna OULDAMER
          • Номер телефона: 02 47 47 47 42
          • Электронная почта: l.ouldamer@chu-tours.fr
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • UH Ostrava - FNO
        • Контакт:
          • Jan KUMMEL, MD
          • Номер телефона: +420597371804
          • Электронная почта: jan.kummel@fno.cz
      • Pilsen, Чехия, 326 00
        • Рекрутинг
        • UH Plzeň
        • Контакт:
          • Jiří PRESL
          • Номер телефона: 00420377617228
          • Электронная почта: jiri.presl77@gmail.com
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • General UH in Prague - VFN
        • Контакт:
          • David CIBULA
          • Номер телефона: 00420224967425
          • Электронная почта: dc@davidcibula.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
  2. Недавно диагностированная гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома шейки матки, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная опухоль.
  3. Опухоли, ассоциированные с ВПЧ (p16+ на ИГХ или тесте на ВПЧ+).
  4. Рак шейки матки стадии IIIC1 по FIGO с ПЭТ / КТ, показывающий FDG-положительные тазовые узлы и FDG-отрицательный PALN, подтвержденный ПЭТ / КТ. Самый высокий положительный лимфатический узел должен располагаться ниже общей подвздошной бифуркации.
  5. Пациентка, имеющая право на лучевую терапию таза и химиотерапию на основе цисплатина с лечебной целью, подтвержденной междисциплинарной комиссией.
  6. Состояние производительности ECOG < 2, т. е. 0 или 1.
  7. Женщины без менопаузы должны быть готовы использовать эффективный режим контрацепции или иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до регистрации.
  8. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
  9. Участвующие хирурги должны предоставить видео с хирургической процедуры.
  10. Изображения ПЭТ/КТ должны быть доступны для централизованного просмотра.
  11. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, включая стратегии иммунотерапии или дополнительную химиотерапию, также имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Однозначно положительный общий подвздошный или парааортальный лимфатический узел при предтерапевтической визуализации ПЭТ / КТ.
  2. Наличие метастатического заболевания.
  3. Другая гистология, чем аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома и аденосквамозная карцинома.
  4. Женщины, ранее получавшие лечение от рака шейки матки.
  5. Предшествующая операция по поводу рака шейки матки, за исключением конусной процедуры и стадирования тазовых лимфатических узлов.
  6. Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
  7. Другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и без известного активного заболевания через 5 лет, адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания, адекватно пролеченной карциномы in situ (любой локализации) без признаков болезнь.
  8. История тяжелых аллергических реакций на любые неизвестные аллергены или любые компоненты исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука А
Рычаг управления
Другой: Стандартное лечение: контрольная рука
Стандартная химиолучевая терапия и брахитерапия в соответствии с рекомендациями EMBRACE II и ESGO/ESTRO.
Экспериментальный: Рука Б
Экспериментальная рука
Процедура: Экспериментальная рука
Пре-терапевтическая парааортальная лимфаденэктомия (минимально инвазивным подходом) с последующей индивидуальной химиорадиотерапией и брахитерапией. В исследовании принимаются как традиционная лапароскопия, так и роботизированная лапароскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
DFS определяется как время от рандомизации до первого рецидива (локального, регионального или отдаленного) или смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые на момент анализа без документально подтвержденного события (в том числе выбывшие из-под наблюдения), будут подвергнуты цензуре при последней достоверной оценке заболевания.
5 лет для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
ОС определяется задержкой между рандомизацией и смертью по любой причине. Пациенты, еще живые на момент анализа (включая потерю наблюдения), будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату жизни.
5 лет для каждого пациента
Рак-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
CSS определяется задержкой между рандомизацией и смертью от рака. Пациенты, все еще живые на момент анализа (включая потерю наблюдения) или смерть по другой причине, будут цензурироваться по последней известной дате жизни и дате смерти соответственно.
5 лет для каждого пациента
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
MFS определяется как время от рандомизации до первого отдаленного рецидива или смерти по любой причине. Пациенты, еще живые на момент анализа (включая потерю наблюдения) без признаков отдаленного рецидива, будут подвергнуты цензуре при последней достоверной оценке заболевания.
5 лет для каждого пациента
Парааортальное свободное выживание (PAFS)
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
PAFS определяется как время от рандомизации до парааортального рецидива или смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые на момент анализа (включая потерю наблюдения) без признаков парааортального рецидива, будут подвергнуты цензуре при последней достоверной оценке заболевания.
5 лет для каждого пациента
Заболеваемость и нежелательные явления оценивались по шкале токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE v 5.0).
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
5 лет для каждого пациента
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C-30 и его модуля рака шейки матки (CXC-24), а также опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента
Варианты ответа QLQ-C-30 представляют собой 4-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» до «очень» или семибалльную шкалу Лайкерта от «очень плохо» до «отлично». QLQ-CX24 состоит из 24 вопросов, включая вопросы о симптомах и сексуальности. Оценки/параметры: образ тела, ощущения от симптомов, сексуальное/вагинальное функционирование, лимфедема, периферическая невропатия, симптомы менопаузы, сексуальное беспокойство, сексуальная активность, сексуальное удовольствие. EQ-5D-5L имеет описательный компонент (состоящий из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуально-аналоговая шкала (EQ-VAS). EQ-5D-5L переведен и утвержден на французском языке с функцией полезности, рассчитанной на основе выявленных предпочтений французского населения. Подход, основанный на предпочтениях полезности, в EQ-5D-5L обеспечивает шкалу с кардинальными свойствами для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются в анализе затрат и полезности.
5 лет для каждого пациента
Анализ затрат и полезности
Временное ограничение: 5 лет для каждого пациента

Стоимость за QALY, полученный через 3 года и 5 лет наблюдения:

  • Прирост QALY оценивается как площадь между кривыми выживаемости с поправкой на качество в обеих группах.
  • Коммунальные услуги получены из вопросника EQ-5D-5L с использованием французских весов.
5 лет для каждого пациента
Частота ложноотрицательных результатов ПЭТ/КТ и дополнительного УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения CRT (химиолучевая терапия и брахитерапия) для каждого пациента.
Частота ложноотрицательных результатов ПЭТ/КТ и факультативного УЗИ для стадирования PALN (парааортального лимфатического узла) определяется как соотношение числа пациентов PALN+, перенесших парааортальную лимфаденэктомию (хирургическое стадирование), среди числа пациентов, рандомизированных в экспериментальной группе. руке (в общей популяции и в подгруппе пациентов с сомнительными лимфатическими узлами).
3 месяца после лечения CRT (химиолучевая терапия и брахитерапия) для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Соавторы

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22GENF08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться