Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARa-aorta lymfadenektomi i lokalt avansert livmorhalskreft. (PAROLA)

3. juli 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en internasjonal multisenter, randomisert og komparativ fase III-studie designet for å demonstrere om para-aorta lymfadenektomi etterfulgt av skreddersydd kjemoradiasjon for PALN (para-aorta lymfeknute) metastasegruppe er assosiert med økt sykdomsfri overlevelse sammenlignet med pasienter iscenesatt med PET/ CT kun etterfulgt av kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LAC).

I denne studien vil pasienter bli tildelt en av de to følgende behandlingsarmene:

Arm A (kontrollarm): Standard kjemo-strålebehandling og brakyterapi i henhold til retningslinjer for EMBRACE II.

Arm B (eksperimentell arm): Preterapeutisk para-aorta lymfadenektomi etterfulgt av skreddersydd kjemo-strålebehandling og brakyterapi.

Hver pasient vil bli fulgt opp i 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefonnummer: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-post: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51726
      • Rouen, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania, 17007
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • UH Ostrava - FNO
        • Ta kontakt med:
      • Pilsen, Tsjekkia, 326 00
        • Rekruttering
        • UH Plzeň
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • General UH in Prague - VFN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  2. Nydiagnostisert histologisk påvist cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøs svulst.
  3. HPV-assosierte svulster (p16+ på IHC eller HPV+-test).
  4. FIGO stadium IIIC1 livmorhalskreft med PET/CT som viser FDG-positive bekkennoder og FDG-negativ PALN bekreftet av PET/CT. Den høyeste positive lymfeknuten må være plassert lavere enn den vanlige iliacale bifurkasjonen.
  5. Pasient kvalifisert for bekkenstrålebehandling og cisplatinbasert kjemoterapi med en kurativ hensikt bekreftet av et tverrfaglig styre.
  6. ECOG-ytelsesstatus < 2, dvs. 0 eller 1.
  7. Ikke-menopause kvinner bør være villige til å akseptere bruk av et effektivt prevensjonsregime eller ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før registrering.
  8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  9. Deltakende kirurger må gi en video fra en kirurgisk iscenesettelsesprosedyre.
  10. PET/CT-bilder bør være tilgjengelige for sentral gjennomgang.
  11. Pasienter som deltar i andre kliniske studier inkludert immunterapistrategier eller ytterligere kjemoterapi er også kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvetydig positiv vanlig iliaca eller para-aorta lymfeknute ved preterapeutisk bildediagnostikk PET/CT.
  2. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  3. Annen histologi enn adenokarsinom, plateepitelkarsinom og adenokarsinom.
  4. Kvinner som har mottatt noen tidligere behandling for livmorhalskreft.
  5. Tidligere kirurgi for livmorhalskreft, bortsett fra kjegleprosedyre og bekkenlymfeknuteinndeling.
  6. Tidligere bekkenstrålebehandling.
  7. Anamnese med annen primær malignitet bortsett fra: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom etter 5 år, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom, adekvat behandlet karsinom in situ (hvilket som helst sted) uten bevis for sykdom.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ukjente allergener eller komponenter i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
Kontrollarm
Annen: Standardbehandling: Kontrollarm
Standard kjemo-strålebehandling og brakyterapi i henhold til EMBRACE II og ESGO/ESTRO anbefalinger.
Eksperimentell: Arm B
Eksperimentell arm
Fremgangsmåte: Eksperimentell arm
Pre-terapeutisk para-aorta lymfadenektomi (ved minimalt invasiv tilnærming) etterfulgt av skreddersydd kjemo-radioterapi og brachyterapi. Både tradisjonell laparoskopi eller robotisk assistert laparoskopi -tilnærminger aksepteres i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år for hver pasient
DFS er definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet uten dokumentert hendelse (inkludert tapt til oppfølging) vil bli sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering.
5 år for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år for hver pasient
OS er definert av forsinkelsen mellom randomisering og død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet (inkludert tapt oppfølging) vil bli sensurert på siste kjente levende dato.
5 år for hver pasient
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år for hver pasient
CSS er definert av forsinkelsen mellom randomisering og død fra kreft. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet (inkludert tapt oppfølging) eller død av annen årsak vil bli sensurert på henholdsvis siste kjente levende dato og dødsdato.
5 år for hver pasient
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år for hver pasient
MFS er definert som tiden fra randomisering til første fjernt tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet (inkludert tap av oppfølging) uten utseende av fjernt tilbakefall vil bli sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering.
5 år for hver pasient
Para-aorta fri overlevelse (PAFS)
Tidsramme: 5 år for hver pasient
PAFS er definert som tiden fra randomisering til para-aorta-residiv, eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet (inkludert tap av oppfølging) uten utseende av para-aorta-residiv vil bli sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering.
5 år for hver pasient
Sykelighet og uønskede hendelser vurdert av toksisitetsgraderingen til National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Tidsramme: 5 år for hver pasient
5 år for hver pasient
Livskvalitet vil bli evaluert av EORTC QLQ-C-30 spørreskjemaet og dets livmorhalskreftmodul (CXC-24) og EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Tidsramme: 5 år for hver pasient
Svaralternativene for QLQ-C-30 er en 4-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" eller en syv-punkts Likert-skala fra "veldig dårlig" til "utmerket". QLQ-CX24 består av 24 spørsmål, inkludert symptomelementer og seksualitetselementer. Poengsummene/dimensjonene er: Kroppsbilde, symptomopplevelse, seksuell/vaginal funksjon, lymfødem, perifer nevropati, menopausale symptomer, seksuell bekymring, seksuell aktivitet, seksuell nytelse. EQ-5D-5L har en beskrivende komponent (sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L er oversatt og validert til fransk med en verktøyfunksjon beregnet på grunnlag av avslørte preferanser til fransk befolkning. Nyttepreferansetilnærmingen til EQ-5D-5L gir en skala med kardinalegenskaper for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som brukes i kostnadsnytteanalyser.
5 år for hver pasient
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: 5 år for hver pasient

Kostnad per QALY oppnådd ved 3 års og 5 års oppfølging:

  • QALYs oppnådd estimert som området mellom de kvalitetsjusterte overlevelseskurvene for begge gruppene.
  • Verktøy er avledet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet ved bruk av franske vekter.
5 år for hver pasient
Falsk-negativ rate av PET/CT og valgfri ultrasonografi
Tidsramme: 3 måneder post-CRT (kjemo-strålebehandling og brachyterapi) behandling for hver pasient
Falsk-negativ rate av PET/CT og valgfri ultrasonografi for PALN (Para-Aortic Lymph Node) stadie er definert som forholdet mellom antall pasienter PALN+ på para-aorta lymfadenektomi (kirurgisk stadie) blant antall pasienter randomisert i den eksperimentelle arm (i den totale befolkningen og i undergruppen av pasienter med tvetydige lymfeknuter).
3 måneder post-CRT (kjemo-strålebehandling og brachyterapi) behandling for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22GENF08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere