Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARa-aorta lymfadenektomi i lokalt avanceret livmoderhalskræft. (PAROLA)

3. juli 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er et internationalt multicenter, randomiseret og sammenlignende fase III-studie designet til at påvise, om para-aorta-lymfadenektomi efterfulgt af skræddersyet kemoradiation for PALN (para-aorta lymfeknude) metastasegruppe er forbundet med øget sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, der er iscenesat med PET/ CT kun efterfulgt af kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC).

I dette forsøg vil patienter blive tildelt en af ​​de to følgende behandlingsarme:

Arm A (kontrolarm): Standard kemo-strålebehandling og brachyterapi i henhold til EMBRACE II retningslinjer.

Arm B (eksperimentel arm): Præterapeutisk para-aorta lymfadenektomi efterfulgt af skræddersyet kemo-strålebehandling og brachyterapi.

Hver patient vil blive fulgt op i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefonnummer: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51726
      • Rouen, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • UH Ostrava - FNO
        • Kontakt:
      • Pilsen, Tjekkiet, 326 00
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • General UH in Prague - VFN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  2. Nydiagnosticeret histologisk påvist livmoderhalskræft, adenokarcinom eller adenosquamøs tumor.
  3. HPV-associerede tumorer (p16+ på IHC- eller HPV+-test).
  4. FIGO stadium IIIC1 livmoderhalskræft med PET/CT, der viser FDG-positive bækkenknuder og FDG-negativ PALN bekræftet af PET/CT. Den højeste positive lymfeknude skal være placeret lavere end den almindelige iliacale bifurkation.
  5. Patient egnet til bækkenstrålebehandling og cisplatin-baseret kemoterapi med en helbredende hensigt som bekræftet af en tværfaglig bestyrelse.
  6. ECOG-ydeevnestatus < 2, dvs. 0 eller 1.
  7. Ikke-menopause kvinder bør være villige til at acceptere brugen af ​​et effektivt præventionsregime eller have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før registrering.
  8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  9. De deltagende kirurger skal levere en video fra en kirurgisk iscenesættelse.
  10. PET/CT-billeder bør være tilgængelige til central gennemgang.
  11. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, herunder immunterapistrategier eller yderligere kemoterapi, er også kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvetydig positiv almindelig iliaca eller para-aorta lymfeknude ved præterapeutisk billeddannelse PET/CT.
  2. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  3. Anden histologi end adenokarcinom, pladecellekarcinom og adenokarcinom.
  4. Kvinder, der tidligere har modtaget behandling for livmoderhalskræft.
  5. Forudgående operation for livmoderhalskræft, bortset fra kegleindgreb og bækkenlymfeknudeinddeling.
  6. Tidligere bækkenstrålebehandling.
  7. Anamnese med en anden primær malignitet med undtagelse af: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom efter 5 år, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ (hvilket som helst sted) uden tegn på sygdom.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ukendte allergener eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
Kontrolarm
Andet: Standardbehandling: Kontrolarm
Standard kemo-strålebehandling og brachyterapi i henhold til EMBRACE II og ESGO/ESTRO anbefalinger.
Eksperimentel: Arm B
Eksperimentel arm
Procedure: Eksperimentel arm
Pre-terapeutisk para-aorta lymfadenektomi (ved minimalt invasiv tilgang) efterfulgt af skræddersyet kemo-radioterapi og brachyterapi. Både traditionel laparoskopi eller robotisk assisterede laparoskopi -tilgange accepteres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år for hver patient
DFS er defineret som tiden fra randomisering til første tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet uden dokumenteret hændelse (inklusive tabt til opfølgning), vil blive censureret ved den sidste gyldige sygdomsvurdering.
5 år for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år for hver patient
OS er defineret af forsinkelsen mellem randomisering og død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet (inklusive tabt opfølgning), vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
5 år for hver patient
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år for hver patient
CSS er defineret ved forsinkelsen mellem randomisering og død fra kræft. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet (inklusive mistet opfølgning) eller død af anden årsag, vil blive censureret på henholdsvis den sidst kendte levende dato og dødsdato.
5 år for hver patient
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år for hver patient
MFS er defineret som tiden fra randomisering til første fjerntliggende tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet (inklusive tab af opfølgning) uden forekomst af fjernt tilbagefald vil blive censureret ved den sidste gyldige sygdomsvurdering.
5 år for hver patient
Para-aorta fri overlevelse (PAFS)
Tidsramme: 5 år for hver patient
PAFS er defineret som tiden fra randomisering til para-aorta-gentagelse eller død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet (inklusive tab af opfølgning) uden forekomst af para-aorta-tilbagefald, vil blive censureret ved den sidste gyldige sygdomsvurdering.
5 år for hver patient
Morbiditet og uønskede hændelser vurderet ved toksicitetsgraden fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Tidsramme: 5 år for hver patient
5 år for hver patient
Livskvalitet vil blive evalueret af EORTC QLQ-C-30 spørgeskemaet og dets livmoderhalskræftmodul (CXC-24) og EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 5 år for hver patient
QLQ-C-30 svarmulighederne er en 4-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget meget" eller en syv-punkts Likert-skala fra "meget dårlig" til "fremragende." QLQ-CX24 består af 24 spørgsmål, herunder symptomelementer og seksualitetselementer. Scorerne/dimensionerne er: Kropsopfattelse, symptomoplevelse, Seksuel/vaginal funktion, lymfødem, perifer neuropati, menopausale symptomer, Seksuel bekymring, Seksuel aktivitet, seksuel nydelse. EQ-5D-5L har en beskrivende komponent (sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L er oversat og valideret til fransk med en hjælpefunktion beregnet på grundlag af afslørede præferencer for den franske befolkning. Nyttepræferencetilgangen for EQ-5D-5L giver en skala med kardinalegenskaber til at beregne kvalitetsjusterede levetider (QALY'er), der bruges i cost-utility-analyser.
5 år for hver patient
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 5 år for hver patient

Omkostninger pr. QALYs opnået ved 3 års og 5 års opfølgning:

  • QALY'er opnået estimeret som arealet mellem de kvalitetsjusterede overlevelseskurver for begge grupper.
  • Hjælpeprogrammer er afledt af EQ-5D-5L spørgeskemaet ved hjælp af franske vægte.
5 år for hver patient
Falsk-negativ frekvens af PET/CT og valgfri ultralyd
Tidsramme: 3 måneder post-CRT (Kemo-strålebehandling og brachyterapi) behandling for hver patient
Falsk-negativ frekvens af PET/CT og valgfri ultrasonografi for PALN (Para-Aorta Lymph Node) stadieinddeling er defineret som forholdet mellem antallet af patienter PALN+ på para-aorta lymfadenektomi (kirurgisk stadieinddeling) blandt antallet af patienter randomiseret i den eksperimentelle arm (i den samlede population og i undergruppen af ​​patienter med tvetydige lymfeknuder).
3 måneder post-CRT (Kemo-strålebehandling og brachyterapi) behandling for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22GENF08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner