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Linfadenectomía PARa-aórtica en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. (PAROLA)

9 de abril de 2024 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado y comparativo de fase III diseñado para demostrar si la linfadenectomía paraaórtica seguida de quimiorradiación personalizada para el grupo de metástasis PALN (ganglios linfáticos paraaórticos) se asocia con una mayor supervivencia libre de enfermedad en comparación con los pacientes estadificados con PET/ TC solo seguida de quimiorradiación en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC).

En este ensayo, los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento siguientes:

Grupo A (grupo de control): quimiorradioterapia estándar y braquiterapia según las directrices EMBRACE II.

Brazo B (brazo experimental): linfadenectomía paraaórtica preterapéutica seguida de quimiorradioterapia y braquiterapia personalizadas.

Cada paciente será seguido durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Brest, Francia
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contacto:
          • Hélène COSTAZ
          • Número de teléfono: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • Correo electrónico: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Lille
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Nimes
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Enora LAAS
          • Número de teléfono: +33 (0) 1 44 32 46 53
          • Correo electrónico: enora.laas@curie.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio.
  2. Carcinoma escamoso de cuello uterino, adenocarcinoma o tumor adenoescamoso de cuello uterino comprobado histológicamente y recién diagnosticado.
  3. Tumores asociados a VPH (p16+ en IHC o prueba de VPH+).
  4. Cáncer de cuello uterino en estadio IIIC1 de FIGO con PET/CT que muestra ganglios pélvicos positivos para FDG y PALN negativo para FDG confirmado por PET/CT. El ganglio linfático positivo más alto debe ubicarse por debajo de la bifurcación ilíaca común.
  5. Paciente elegible para radioterapia pélvica y quimioterapia basada en cisplatino con intención curativa según lo confirmado por una junta multidisciplinaria.
  6. Estado funcional ECOG < 2, es decir, 0 o 1.
  7. Las mujeres no menopáusicas deben estar dispuestas a aceptar el uso de un régimen anticonceptivo eficaz o tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro.
  8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  9. Los cirujanos participantes deben proporcionar un video de un procedimiento de estadificación quirúrgica.
  10. Las imágenes PET/CT deben estar disponibles para revisión central.
  11. Los pacientes que participan en otros ensayos clínicos que incluyen estrategias de inmunoterapia o quimioterapia adicional también son elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Nódulo linfático paraaórtico o ilíaco común positivo inequívoco en la PET/TC preterapéutica.
  2. Presencia de enfermedad metastásica.
  3. Otra histología que no sea adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma adenoescamoso.
  4. Mujeres que recibieron algún tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino.
  5. Cirugía previa para el cáncer de cuello uterino, excepto el procedimiento de cono y la estadificación de los ganglios linfáticos pélvicos.
  6. Radioterapia pélvica previa.
  7. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida después de 5 años, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, carcinoma in situ (cualquier ubicación) tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alérgeno desconocido o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A
Brazo de control
Otro: Tratamiento estándar: Brazo de control
Quimiorradioterapia estándar y braquiterapia según recomendaciones EMBRACE II y ESGO/ESTRO.
Experimental: Brazo B
Brazo experimental
Procedimiento: Brazo experimental
Linfadenectomía paraaórtica preterapéutica seguida de quimiorradioterapia y braquiterapia personalizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída (local, regional o distante) o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis sin ningún evento documentado (incluida la pérdida del seguimiento) serán censurados en la última evaluación válida de la enfermedad.
5 años para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
La SG se define por el retraso entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis (incluida la pérdida del seguimiento) serán censurados en la última fecha conocida de vida.
5 años para cada paciente
Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
CSS se define por el retraso entre la aleatorización y la muerte por cáncer. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis (incluida la pérdida del seguimiento) o que hayan muerto por otras causas serán censurados en la última fecha conocida de vida y fecha de muerte, respectivamente.
5 años para cada paciente
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
La MFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída distante o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis (incluida la pérdida de seguimiento) sin apariencia de recaída distante serán censurados en la última evaluación válida de la enfermedad.
5 años para cada paciente
Supervivencia libre paraaórtica (PAFS)
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
PAFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia paraaórtica o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis (incluida la pérdida de seguimiento) sin apariencia de recurrencia paraaórtica serán censurados en la última evaluación válida de la enfermedad.
5 años para cada paciente
Morbilidad y eventos adversos evaluados mediante la clasificación de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v 5.0).
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
5 años para cada paciente
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C-30 y su módulo de cáncer de cuello uterino (CXC-24) y el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente
Las opciones de respuesta del QLQ-C-30 son una escala Likert de 4 puntos desde "nada" hasta "mucho" o una escala Likert de siete puntos desde "muy pobre" hasta "excelente". QLQ-CX24 consta de 24 preguntas que incluyen elementos sobre síntomas y elementos sobre sexualidad. Las puntuaciones/dimensiones son: Imagen corporal, experiencia de síntomas, funcionamiento sexual/vaginal, linfedema, neuropatía periférica, síntomas menopáusicos, preocupación sexual, actividad sexual, disfrute sexual. El EQ-5D-5L tiene un componente descriptivo (compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (EQ-VAS). El EQ-5D-5L está traducido y validado en francés con una función de utilidad calculada sobre la base de las preferencias reveladas de la población francesa. El enfoque de preferencia de utilidad del EQ-5D-5L proporciona una escala con propiedades cardinales para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se utilizan en los análisis de costo-utilidad.
5 años para cada paciente
Análisis costo-utilidad
Periodo de tiempo: 5 años para cada paciente

Costo por AVAC ganados a los 3 años y a los 5 años de seguimiento:

  • Los AVAC ganados se estiman como el área entre las curvas de supervivencia ajustadas por calidad de ambos grupos.
  • Las utilidades se derivan del cuestionario EQ-5D-5L utilizando ponderaciones francesas.
5 años para cada paciente
Tasa de falsos negativos de PET/CT y ecografía opcional
Periodo de tiempo: 3 meses post-CRT (Quimiorradioterapia y braquiterapia) para cada paciente
La tasa de falsos negativos de PET/CT y ecografía opcional para la estadificación PALN (nódulo linfático paraaórtico) se define como la proporción del número de pacientes PALN+ sometidos a linfadenectomía paraaórtica (estadificación quirúrgica) entre el número de pacientes aleatorizados en el estudio experimental. brazo (en la población general y en el subgrupo de pacientes con ganglios linfáticos equívocos).
3 meses post-CRT (Quimiorradioterapia y braquiterapia) para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22GENF08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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