健康な成人参加者のタバパドン薬物動態に対するシトクロム P450 (CYP) 3A4 誘導剤カルバマゼピンの効果を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、出産の可能性のない女性および18〜55歳の男性。
2. 出産の可能性のある妊娠中または妊娠していないパートナーを持つ性的に活発な男性は、試験中およびカルバマゼピンの最終投与後 90 日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、男性の参加者は、カルバマゼピンの最後の投与後、最低 90 日間は精子を提供しないでください。
3. 医学的および精神医学的病歴、理学的および神経学的検査、心電図、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって決定された健康。
4. 1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（両端を含む）、およびスクリーニング時の総体重が50 kg（110ポンド[ポンド]）を超える。
5. -完全なプロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
6. 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守する能力。

除外基準:

1. C-SSRS の次の項目のいずれかに「はい」と回答した場合 (過去 6 か月以内):

   • 自殺念慮項目 4 (具体的な計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮)
   • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) C-SSRS の次の項目のいずれかに「はい」の回答 (過去 2 年以内):
   • 自殺行為項目のいずれか (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動)。

   捜査官の意見では、自殺の深刻なリスクも除外されます。

2. -ヒト白血球抗原（HLA）-B*1502またはHLA-A*3101を保有または陽性であることが示された参加者。
3. -無作為化（5半減期）前の禁止された薬物の使用、または禁止された併用療法（例：処方薬および市販薬、漢方薬、ビタミン、およびサプリメント）が必要になる可能性が高い試験中。 CYP3A4 阻害剤および誘導剤は、ICF 署名の 30 日前から試験終了まで禁止されています。
4. 最近のモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAO-I) の使用 (過去 28 日間) は、カルバマゼピンによる過敏症および骨髄抑制のリスクを高めるためです。
5. -血小板、白血球、またはヘモグロビンの臨床的に有意な減少を含む、忍容性または有害事象のために中止された以前のカルバマゼピンの使用。
6. 血小板、白血球数、またはヘモグロビン
7. 推定糸球体濾過率

注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。