Estudio para evaluar los efectos del inductor carbamazepina del citocromo P450 (CYP) 3A4 en la farmacocinética de Tavapadon en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Los hombres sexualmente activos con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil deben aceptar usar un condón durante el ensayo y durante 90 días después de la última dosis de carbamazepina. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante un mínimo de 90 días después de la última dosis de carbamazepina.
3. Sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
4. Índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total >50 kg (110 libras [lbs]) en la selección.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo completo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en el C-SSRS (dentro de los últimos 6 meses):

   • Ideación suicida Ítem 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
   • Ítem ​​5 de Ideación Suicida (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes ítems en la C-SSRS (en los últimos 2 años):
   • Cualquiera de los ítems de Comportamiento Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos Preparatorios o Comportamiento).

   También es excluyente el riesgo grave de suicidio a juicio del investigador.

2. Participantes que demuestren ser portadores o positivos para el antígeno leucocitario humano (HLA)-B*1502 o HLA-A*3101.
3. Uso de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización (5 semividas) o que probablemente requieran una terapia concomitante prohibida (p. ej., medicamentos recetados y de venta libre, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos) durante el ensayo. Los inhibidores e inductores de CYP3A4 están prohibidos desde 30 días antes de la firma del ICF hasta el final del ensayo.
4. Uso reciente de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) (en los últimos 28 días), ya que aumenta el riesgo de hipersensibilidad y supresión de la médula ósea por carbamazepina.
5. Uso previo de carbamazepina que se suspendió por tolerabilidad o eventos adversos, incluida una disminución clínicamente significativa de plaquetas, glóbulos blancos o hemoglobina.
6. Plaquetas, recuento de glóbulos blancos o hemoglobina
7. Tasa de filtración glomerular estimada

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.