Исследование по оценке влияния индуктора цитохрома P450 (CYP) 3A4 карбамазепина на фармакокинетику тавападона у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Женщины недетородного возраста и мужчины от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ИКФ).
2. Сексуально активные мужчины с беременной или небеременной партнершей детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы карбамазепина. Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы карбамазепина.
3. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
4. Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов [фунтов]) при скрининге.
5. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в полном протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
6. Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования и соблюдать требования протокола, включая предписанные режимы дозирования, запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Ответы «Да» по любому из следующих пунктов в C-SSRS (в течение последних 6 месяцев):

   • Суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
   • Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) Ответы «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 2 года):
   • Любой из элементов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение).

   Серьезный риск суицида, по мнению исследователя, также является исключением.

2. Было показано, что участники являются носителями или положительными по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)-B*1502 или HLA-A*3101.
3. Использование запрещенных препаратов до рандомизации (5 периодов полураспада) или может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия (например, рецептурные и безрецептурные препараты, растительные препараты, витамины и добавки) во время исследования. Ингибиторы и индукторы CYP3A4 запрещены за 30 дней до подписания МКФ и до конца исследования.
4. Недавнее применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-I) (в течение последних 28 дней), поскольку это увеличивает риск гиперчувствительности и угнетения костного мозга из-за карбамазепина.
5. Предшествующее применение карбамазепина, которое было прекращено из-за плохой переносимости или нежелательных явлений, включая клинически значимое снижение тромбоцитов, лейкоцитов или гемоглобина.
6. Тромбоциты, количество лейкоцитов или гемоглобин
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии исключения, определяемые протоколом.