Estudo para avaliar os efeitos do indutor do citocromo P450 (CYP) 3A4 carbamazepina na farmacocinética de Tavapadon em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mulheres em idade fértil e homens de 18 a 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
2. Homens sexualmente ativos com parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por 90 dias após a última dose de carbamazepina. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma por um período mínimo de 90 dias após a última dose de carbamazepina.
3. Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
4. Índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total >50 kg (110 libras [lbs]) na Triagem.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo completo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
6. Capacidade, na opinião do investigador, de compreender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, consultas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 6 meses):

   • Item 4 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
   • Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (nos últimos 2 anos):
   • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos ou Comportamento Preparatórios).

   Risco grave de suicídio na opinião do investigador também é excludente.

2. Participantes portadores ou positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-B*1502 ou HLA-A*3101.
3. Uso de medicamentos proibidos antes da randomização (5 meias-vidas) ou que possam exigir terapia concomitante proibida (por exemplo, medicamentos prescritos e de venda livre, fitoterápicos, vitaminas e suplementos) durante o estudo. Inibidores e indutores de CYP3A4 são proibidos de 30 dias antes da assinatura do TCLE até o final do estudo.
4. Uso recente de inibidores da monoamina oxidase (IMAO-I) (nos últimos 28 dias), pois aumenta o risco de hipersensibilidade e supressão da medula óssea pela carbamazepina.
5. Uso anterior de carbamazepina que foi descontinuado devido à tolerabilidade ou eventos adversos, incluindo uma diminuição clinicamente significativa de plaquetas, glóbulos brancos ou hemoglobina.
6. Plaquetas, contagem de glóbulos brancos ou hemoglobina
7. Taxa de filtração glomerular estimada

NOTA: Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.