Tutkimus sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijan karbamatsepiinin vaikutuksista Tavapadonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapsettomassa iässä olevat naiset ja miehet 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen karbamatsepiiniannoksen jälkeen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen karbamatsepiiniannoksen jälkeen.
3. Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina.
4. Ruumiinmassaindeksi 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaiskehonpaino > 50 kg (110 paunaa [lbs]) seulonnassa.
5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen täydellisessä protokollassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
6. Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. "Kyllä" vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (viimeisten 6 kuukauden aikana):

   • Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
   • Itsemurha-ajatusten kohta 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohdista (viimeisten kahden vuoden aikana):
   • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen).

   Myös vakava itsemurhariski on tutkijan mielestä poissulkeva.

2. Osallistujat, joiden on osoitettu kantavan ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA)-B*1502 tai HLA-A*3101 tai heillä on positiivinen vaikutus.
3. Kielletyn lääkkeen käyttö ennen satunnaistamista (5 puoliintumisaikaa) tai todennäköisesti kiellettyä samanaikaista hoitoa (esim. resepti- ja käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) tutkimuksen aikana. CYP3A4:n estäjät ja indusoijat ovat kiellettyjä 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista tutkimuksen loppuun asti.
4. Viimeaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-I) käyttö (viimeisten 28 päivän aikana), koska se lisää karbamatsepiinin aiheuttamaa yliherkkyyden ja luuytimen suppression riskiä.
5. Aiempi karbamatsepiinin käyttö, joka lopetettiin siedettävyyden tai haittavaikutusten vuoksi, mukaan lukien kliinisesti merkittävä verihiutaleiden, valkosolujen tai hemoglobiinin väheneminen.
6. Verihiutaleet, valkosolujen määrä tai hemoglobiini
7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa.