Étude pour évaluer les effets de la carbamazépine inductrice du cytochrome P450 (CYP) 3A4 sur la pharmacocinétique du tavapadon chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Femmes en âge de procréer et hommes de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les hommes sexuellement actifs ayant une partenaire enceinte ou non en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 90 jours après la dernière dose de carbamazépine. De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose de carbamazépine.
3. Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur.
4. Indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 livres [lbs]) lors du dépistage.
5. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole complet, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
6. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et les autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 6 derniers mois) :

   • Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis)
   • Idées suicidaires Item 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants du C-SSRS (au cours des 2 dernières années) :
   • L'un des éléments du comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportement préparatoires).

   Le risque sérieux de suicide de l'avis de l'investigateur est également excluant.

2. Participants porteurs ou positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-B*1502 ou HLA-A*3101.
3. Utilisation de médicaments interdits avant la randomisation (5 demi-vies) ou susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit (par exemple, médicaments sur ordonnance et en vente libre, médicaments à base de plantes, vitamines et suppléments) pendant l'essai. Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 sont interdits à partir de 30 jours avant la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'essai.
4. Utilisation récente d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO-I) (au cours des 28 derniers jours) car elle augmente le risque d'hypersensibilité et de suppression de la moelle osseuse due à la carbamazépine.
5. Utilisation antérieure de carbamazépine interrompue pour cause de tolérance ou d'effets indésirables, y compris une diminution cliniquement significative des plaquettes, des globules blancs ou de l'hémoglobine.
6. Plaquettes, numération des globules blancs ou hémoglobine
7. Débit de filtration glomérulaire estimé

REMARQUE : D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.