Tanulmány a citokróm P450 (CYP) 3A4 induktor karbamazepin Tavapadon farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Nem fogamzóképes nők és 18 és 55 év közötti férfiak a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiknek terhes vagy nem terhes, fogamzóképes partnerük van, bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a karbamazepin utolsó adagja után 90 napig. Ezenkívül a férfi résztvevők a karbamazepin utolsó adagját követően legalább 90 napig nem adhatnak spermát.
3. Egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi és pszichiátriai anamnézist, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, az EKG-t, az életjel méréseket és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a vizsgáló értékelése szerint.
4. Testtömegindex 18,5-32,0 kilogramm/m2 (kg/m^2), beleértve a teljes testtömeg >50 kg (110 font [lbs]) a szűréskor.
5. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a teljes jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
6. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az előírt adagolási rendet, tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. „Igen” válaszok a C-SSRS következő elemei közül bármelyikre (az elmúlt 6 hónapban):

   • Öngyilkossági gondolatok, 4. tétel (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül)
   • Öngyilkossági gondolatok 5. tétele (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) „Igen” válaszok a C-SSRS alábbi tételei közül bármelyikre (az elmúlt 2 évben):
   • Az öngyilkos viselkedés bármely eleme (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés).

   Az öngyilkosság súlyos kockázata a nyomozó szerint szintén kizáró ok.

2. Kimutatták, hogy a résztvevők humán leukocita antigént (HLA)-B*1502 vagy HLA-A*3101 hordoznak, vagy arra pozitívak.
3. Tiltott gyógyszerek alkalmazása a randomizálás előtt (5 felezési idő), vagy valószínűsíthetően tiltott egyidejű terápia (pl. vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, vitaminok és kiegészítők) alkalmazása a vizsgálat során. A CYP3A4 inhibitorok és induktorok tilosak az ICF aláírása előtt 30 nappal a vizsgálat végéig.
4. A közelmúltban alkalmazott monoamin-oxidáz gátlók (MAO-I) (az elmúlt 28 napban), mivel ez növeli a karbamazepin túlérzékenységének és csontvelő-szuppressziójának kockázatát.
5. Korábbi karbamazepin-használat, amelyet a tolerálhatóság vagy nemkívánatos események miatt hagytak abba, beleértve a vérlemezkék, a fehérvérsejtek vagy a hemoglobin számának klinikailag jelentős csökkenését.
6. Vérlemezkék, fehérvérsejtszám vagy hemoglobin
7. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség

MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb kizárási feltételek is vonatkozhatnak.