Undersøgelse til evaluering af virkningerne af Cytochrom P450 (CYP) 3A4-inducer-carbamazepin på Tavapadons farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i ikke-fertil alder og mænd fra 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Seksuelt aktive mænd med en gravid eller ikke-gravid partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 90 dage efter den sidste dosis carbamazepin. Derudover bør mandlige deltagere ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis carbamazepin.
3. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator.
4. Kropsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt >50 kg (110 pund [lbs]) ved screening.
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i den fulde protokol, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
6. Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 6 måneder):

   • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
   • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) "Ja"-svar for ethvert af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 2 år):
   • Enhver af selvmordsadfærden (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd).

   Alvorlig risiko for selvmord er efter efterforskerens opfattelse også udelukkende.

2. Deltagerne har vist sig at bære eller være positive for humant leukocytantigen (HLA)-B*1502 eller HLA-A*3101.
3. Brug af forbudt medicin forud for randomisering (5 halveringstider) eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig behandling (f.eks. receptpligtig og håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud) under forsøget. CYP3A4-hæmmere og -inducere er forbudte fra 30 dage før underskrivelse af ICF til slutningen af ​​forsøget.
4. Nylig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) (i de sidste 28 dage), da det øger risikoen for overfølsomhed og knoglemarvssuppression fra carbamazepin.
5. Tidligere brug af carbamazepin, som blev afbrudt på grund af tolerabilitet eller bivirkninger, herunder et klinisk signifikant fald i blodplader, hvide blodlegemer eller hæmoglobin.
6. Blodplader, antal hvide blodlegemer eller hæmoglobin
7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.