Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4, karbamazepiny, na farmakokinetykę tavapadonu u zdrowych dorosłych uczestników

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 1, otwarta próba krzyżowa o ustalonej sekwencji, mająca na celu ocenę wpływu indukcji cytochromu P450 (CYP) 3A4 przez karbamazepinę na farmakokinetykę tawapadonu w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę tavapadonu w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Madison, Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Aktywni seksualnie mężczyźni z ciężarną lub niebędącą w ciąży partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki karbamazepiny. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie powinni oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki karbamazepiny.
  3. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów [lbs]) podczas badania przesiewowego.
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z pełnym protokołem, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw tym protokole.
  6. Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy):

    • Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu)
    • Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) Odpowiedzi „Tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 2 lat):
    • Dowolna pozycja zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności przygotowawcze lub zachowanie).

    Poważne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza również wyklucza.

  2. Uczestnicy, u których wykazano obecność lub obecność antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-B*1502 lub HLA-A*3101.
  3. Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją (5 okresów półtrwania) lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej (np. leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe, witaminy i suplementy) podczas badania. Inhibitory i induktory CYP3A4 są zabronione od 30 dni przed podpisaniem ICF do końca badania.
  4. Niedawne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I) (w ciągu ostatnich 28 dni), ponieważ zwiększa to ryzyko nadwrażliwości i zahamowania czynności szpiku kostnego przez karbamazepinę.
  5. Wcześniejsze stosowanie karbamazepiny, które zostało przerwane ze względu na tolerancję lub zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek lub hemoglobiny.
  6. Płytki krwi, liczba białych krwinek lub hemoglobina
  7. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tavapadon, a następnie Tavapadon + Karbamazepina
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki tavapadon miareczkowane do dawki w stanie stacjonarnym od dnia 1 do dnia 14. Od dnia 15 uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki karbamazepiny w dawce miareczkowanej do stanu stacjonarnego wraz z doustnymi tabletkami tavapadonu do dnia 30.
Lek: Tavapadon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Lek: Karbamazepina
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie tavapadonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 31
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 31
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUCτ) tavapadonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 31
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzenia niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Zmiany w samobójstwie oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 31
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne (od 1 do 5, gdzie 5 jest najpoważniejsze). Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona na podskali zachowań) wskazuje na zwiększone ryzyko.
Do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-751-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tavapadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj