건강한 성인 참가자의 Tavapadon 약동학에 대한 Cytochrome P450(CYP) 3A4 유도제 Carbamazepine의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 가임 여성 및 18~55세 남성.
2. 가임기 임신 또는 비임신 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 카르바마제핀의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 남성 참여자는 카르바마제핀의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
3. 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
4. 체질량지수 18.5 내지 32.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(110파운드[lbs]).
5. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 전체 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

1. C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(지난 6개월 이내):

   • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) C-SSRS(지난 2년 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
   • 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동).

   조사관이 생각하는 심각한 자살 위험도 배제적입니다.

2. 인간 백혈구 항원(HLA)-B*1502 또는 HLA-A*3101을 보유하거나 양성인 것으로 나타난 참가자.
3. 무작위화 이전에 금지된 약물을 사용하거나(5 반감기) 임상시험 동안 금지된 병용 요법(예: 처방약 및 비처방약, 한약, 비타민 및 보충제)이 필요할 가능성이 있는 경우. CYP3A4 억제제 및 유도제는 ICF 체결 30일 전부터 임상시험 종료 시까지 금지된다.
4. 최근 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I)는 카르바마제핀의 과민성 및 골수 억제 위험을 증가시키므로(지난 28일 이내) 사용합니다.
5. 혈소판, 백혈구 또는 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소를 포함하여 내약성 또는 부작용으로 인해 중단된 이전 카바마제핀 사용.
6. 혈소판, 백혈구 수 또는 헤모글로빈
7. 예상 사구체 여과율

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.