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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktor Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

19. April 2023 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen der Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktion durch Carbamazepin auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Carbamazepin, einem starken CYP3A4-Induktor, auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Madison, Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Sexuell aktive Männer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Carbamazepin-Dosis ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer mindestens 90 Tage nach der letzten Carbamazepin-Dosis kein Sperma spenden.
  3. Gesund wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt bewertet.
  4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 Pfund [lbs]) beim Screening.
  5. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie im vollständigen Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  6. Fähigkeit, nach Meinung des Prüfers, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte auf dem C-SSRS (innerhalb der letzten 6 Monate):

    • Suizidgedanken Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
    • Suizidgedanken Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) „Ja“-Antworten für eines der folgenden Items auf dem C-SSRS (innerhalb der letzten 2 Jahre):
    • Alle Elemente zum Suizidverhalten (Tatsächlicher Versuch, Unterbrochener Versuch, Abgebrochener Versuch, Vorbereitende Handlungen oder Verhalten).

    Ein ernstes Suizidrisiko ist nach Ansicht des Untersuchers ebenfalls ausschließend.

  2. Teilnehmer, die nachweislich humanes Leukozytenantigen (HLA)-B*1502 oder HLA-A*3101 tragen oder positiv sind.
  3. Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung (5 Halbwertszeiten) oder wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie (z. B. verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) während der Studie. CYP3A4-Hemmer und -Induktoren sind ab 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie verboten.
  4. Kürzliche Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-I) (in den letzten 28 Tagen), da dies das Risiko für Überempfindlichkeit und Knochenmarksuppression durch Carbamazepin erhöht.
  5. Vorherige Anwendung von Carbamazepin, die wegen Verträglichkeit oder Nebenwirkungen, einschließlich einer klinisch signifikanten Abnahme der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder des Hämoglobins, abgebrochen wurde.
  6. Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Hämoglobin
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavapadon, gefolgt von Tavapadon + Carbamazepin
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 14 orale Tavapadon-Tabletten, die bis zu einer Steady-State-Dosis titriert wurden. Ab Tag 15 erhalten die Teilnehmer bis zu Tag 30 orale Carbamazepin-Tabletten, die bis zu einer Steady-State-Dosis titriert wurden, zusammen mit oralen Tavapadon-Tabletten.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751
Arzneimittel: Carbamazepin
Orale Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 31. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 31. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCτ) von Tavapadon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 31. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 31. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionswerte
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Änderungen der Suizidalität, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Der C-SSRS enthält „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Gedanken, falls vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 am schwersten ist). Eine größere Letalität oder potenzielle Letalität von suizidalem Verhalten (bestätigt auf der Verhaltens-Subskala) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
Bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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