Studie ter evaluatie van de effecten van cytochroom P450 (CYP) 3A4-inductor carbamazepine op de farmacokinetiek van Tavapadon bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
2. Seksueel actieve mannen met een zwangere of niet-zwangere partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis carbamazepine. Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende minimaal 90 dagen na de laatste dosis carbamazepine geen sperma doneren.
3. Gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Body mass index van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 pond [lbs]) bij screening.
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het volledige protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
6. Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan protocolvereisten, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. "Ja" antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 6 maanden):

   • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
   • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) "Ja"-antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 2 jaar):
   • Een van de items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag).

   Ernstig risico op zelfmoord is naar de mening van de onderzoeker ook uitgesloten.

2. Deelnemers waarvan is aangetoond dat ze drager zijn van of positief zijn voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*1502 of HLA-A*3101.
3. Gebruik van verboden medicatie voorafgaand aan randomisatie (5 halfwaardetijden) of waarvoor waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig is (bijv. medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenmedicatie, vitamines en supplementen) tijdens het onderzoek. CYP3A4-remmers en -inductoren zijn verboden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF tot het einde van de studie.
4. Recent gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-I) (in de laatste 28 dagen) omdat dit het risico op overgevoeligheid en beenmergsuppressie door carbamazepine verhoogt.
5. Eerder gebruik van carbamazepine dat werd stopgezet wegens verdraagbaarheid of bijwerkingen, waaronder een klinisch significante afname van bloedplaatjes, witte bloedcellen of hemoglobine.
6. Bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen of hemoglobine
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.