Studio per valutare gli effetti della carbamazepina, induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4, sulla farmacocinetica di Tavapadon in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Donne in età non fertile e uomini dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Gli uomini sessualmente attivi con una partner incinta o non incinta in età fertile devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di carbamazepina. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose di carbamazepina.
3. Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
4. Indice di massa corporea da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre [lbs]) allo screening.
5. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo completo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 6 mesi):

   • Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
   • Ideazione suicidaria Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti item sul C-SSRS (negli ultimi 2 anni):
   • Qualsiasi elemento di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento).

   Anche il grave rischio di suicidio secondo il parere dell'investigatore è escluso.

2. I partecipanti hanno mostrato di portare o essere positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-B*1502 o HLA-A*3101.
3. Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione (5 emivite) o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita (ad es. Farmaci da prescrizione e da banco, farmaci a base di erbe, vitamine e integratori) durante lo studio. Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 sono proibiti da 30 giorni prima della firma dell'ICF fino alla fine dello studio.
4. Uso recente di inibitori della monoaminossidasi (MAO-I) (negli ultimi 28 giorni) poiché aumenta il rischio di ipersensibilità e soppressione del midollo osseo da carbamazepina.
5. Precedente uso di carbamazepina che è stato interrotto per tollerabilità o eventi avversi, inclusa una diminuzione clinicamente significativa delle piastrine, dei globuli bianchi o dell'emoglobina.
6. Piastrine, conta dei globuli bianchi o emoglobina
7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.