Studie for å evaluere effekten av cytokrom P450 (CYP) 3A4 induser karbamazepin på Tavapadons farmakokinetikk hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i ikke-fertil alder og menn 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Seksuelt aktive menn med en gravid eller ikke-gravid partner i fertil alder må godta å bruke kondom under forsøket og i 90 dager etter siste dose karbamazepin. I tillegg bør mannlige deltakere ikke donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av karbamazepin.
3. Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren.
4. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt >50 kg (110 pund [lbs]) ved screening.
5. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i den fullstendige protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
6. Evne, etter etterforskerens oppfatning, til å forstå prøvens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 6 månedene):

   • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan)
   • Selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 2 årene):
   • Enhver av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel).

   Alvorlig selvmordsrisiko etter etterforskeren er også utelukkende.

2. Deltakere vist å bære eller være positive for humant leukocyttantigen (HLA)-B*1502 eller HLA-A*3101.
3. Bruk av forbudte medisiner før randomisering (5 halveringstider) eller vil sannsynligvis kreve forbudt samtidig behandling (f.eks. reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer og kosttilskudd) under forsøket. CYP3A4-hemmere og -induktorer er forbudt fra 30 dager før signering av ICF til slutten av studien.
4. Nylig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-I) (i løpet av de siste 28 dagene) da det øker risikoen for overfølsomhet og benmargsundertrykkelse fra karbamazepin.
5. Tidligere bruk av karbamazepin som ble avbrutt på grunn av toleranse eller bivirkninger, inkludert en klinisk signifikant reduksjon i blodplater, hvite blodceller eller hemoglobin.
6. Blodplater, antall hvite blodlegemer eller hemoglobin
7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet

MERK: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.