間葉系幹細胞とコラーゲンマトリックス担体を用いた前十字靭帯再建術の増強 (BioACL)
2023年2月9日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
切り株由来間葉系幹細胞を使用した前十字靭帯再建術の増強と標準治療前十字靭帯再建術の無作為化単一盲検試験
この観察研究の目的は、ACL断裂の再建手術に対する患者の転帰を比較することです。 この研究では 2 つの無作為化グループを利用します。1 つは標準的な ACL 再建手術を受ける対照群であり、もう 1 つは体内の他の場所から採取した幹細胞の注射を受ける試験群です。 主な目的は、再建手術における費用対効果の高いインプラントとしての幹細胞の有用性を判断し、幹細胞がより最適化された治癒結果を提供するかどうかを判断することです。
参加者は次のことを行います。
- 通常通りACL再建手術を受ける
- 参加者の半分は、テストグループとして修復部位で幹細胞を受け取ります
- すべての参加者は、3、6、9、12、18、および 24 か月のフォローアップを受けて、回復の進行状況をグラフ化します。したがって、幹細胞注射を受けたグループの結果は、標準的な ACL 再建ケア グループの結果と直接比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ACL 再建のための費用対効果の高い自家生物学的増強技術を開発することです。 この技術では、患者の ACL 断端組織から採取した MSC を、GraftNet デバイスを使用して、ACL 自家移植片の周囲の多孔性ウシ コラーゲン マトリックス キャリアに入れます。 この研究は、ACL 再建手術中にポイントオブケアで利用できる、再現可能で効果的な自家生物学的増強技術を決定するための鍵です。
FTA の結果と MRI 評価の測定値が記録され、治癒と ACL 移植片の成熟過程を定量化するために利用されます。 MRI評価は、承認されたACLイメージングプロトコルに従って実行されます。 このデータは、ACL 再建のためのバイオオーグメンテーション法を受けなかった患者の FTA 結果および MRI 評価と比較されます。
研究デザインは、前向きで盲検化された無作為化された単一施設の試験になります。 選択基準を満たすアンドリュース研究所の患者は、研究について詳細に説明され、以下に概説するようにインフォームドコンセントが得られます。 50 人の患者が盲検化され、無作為化され、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨 (BTB) ACL 再建手術を受けます。 無作為に割り付けられた 25 人の患者が、標準治療 (SOC) の BTB ACL 再建手術を受けます。 無作為化された 25 人の患者は、GraftNet デバイスで採取された患者の ACL 断端組織と、ACL 自家移植片の周囲の多孔性ウシ コラーゲン マトリックス キャリアで増強された BTB ACL 再建手術を受けます。
ACL 再建後のフォローアップのたびに、研究チームは患者報告アウトカム指標 (PROM) を収集し、各参加者の全体的な健康状態とリハビリテーションの評価を支援します。 以下の患者報告アウトカムは、各参加者からインフォームド コンセントが得られた後、書面または電子形式で収集されます。運動恐怖症のタンパ スケール、国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝評価フォーム (IKDC)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、単一評価数値評価 (SANE)、および磁気共鳴画像法 (MRI)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 募集
- Andrews Research and Education Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～50歳で調査医によるACL再建予定の患者
除外基準:
- ACLと後十字靭帯の併用手術が必要な患者
- 自己免疫疾患、糖尿病、血液/凝固障害の病歴のある患者
- 負傷した膝の以前の手術歴
- -この研究の許容年齢範囲外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断端由来間葉系幹細胞を利用したACL再建
これは、この研究のテスト グループです。
これらの参加者は、間葉系幹細胞の抽出と注入を含む増強された ACL 再建治療を受けます。
術中に GraftNet デバイスを使用して、各参加者から幹細胞組織を採取します。
再建の関節内準備段階で、幹細胞組織は、ウシコラーゲンマトリックスを使用してACL移植片に適用されます。
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断裂した前十字靭帯を修復し、断裂した筋肉組織の代わりとして機能するように作られた靭帯である「移植片」を使用して、筋肉の接続点に再付着させる整形外科手術。
幹細胞は、ACL 付着点の切り株の組織から抽出され、治癒反応を改善することを期待して移植片に挿入されます。
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他の：標準治療 ACL再建手術
これは、この研究の対照群です。
これらの参加者は、増強なしで標準的な ACL 再建手術を受けます。
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断裂した前十字靭帯を修復し、断裂した筋肉組織の代わりとして機能するように作られた靭帯である「移植片」を使用して、筋肉の接続点に再付着させる整形外科手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後3ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後3ヶ月
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後6ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後6ヶ月
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後9ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後9ヶ月
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後12ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後12ヶ月
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後18ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後18ヶ月
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Functional Testing Algorithmを使用した機能的動作の評価
時間枠：術後24ヶ月
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手術後の回復プロセス中の参加者の運動能力を判断するために使用される一連のテスト。生体力学的回復の物理的機能の証拠を提供します
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (予期された)
2023年8月16日
研究の完了 (予期された)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。