간엽줄기세포와 콜라겐 기질 운반체를 이용한 전방십자인대 재건술의 증강 (BioACL)
2023년 2월 9일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation
그루터기 유래 간엽 줄기 세포를 사용한 전방 십자 인대 재건술 대 표준 치료 전방 십자 인대 재건술의 확대에 대한 무작위 단일 맹검 연구
이 관찰 연구의 목표는 ACL 파열의 재건 수술에 대한 환자 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 2개의 무작위 그룹을 활용하는데, 하나는 표준 ACL 재건 수술을 받는 대조군이고 다른 하나는 신체 내 다른 곳에서 채취한 줄기 세포를 주사할 테스트 그룹입니다. 주요 목표는 재건 수술에서 비용 효율적인 임플란트로서 줄기 세포의 유용성을 결정하고 줄기 세포가 보다 최적화된 치유 결과를 제공하는지 결정하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- ACL 재건 수술을 정상적으로 받으십시오.
- 참가자의 절반은 테스트 그룹으로 복구 사이트에서 줄기 세포를 받게 됩니다.
- 모든 참가자는 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 추적 관찰을 통해 회복 진행 상황을 차트화합니다. 따라서 줄기 세포 주사를 받은 그룹의 결과는 표준 ACL 재건 치료 그룹의 결과와 직접 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 ACL 재건을 위한 비용 효율적인 자가 생물학적 증강 기술을 개발하는 것입니다. 이 기술은 ACL 자가 이식편 주변의 다공성 소 콜라겐 매트릭스 캐리어에 GraftNet 장치를 사용하여 환자의 ACL 그루터기 조직에서 수확한 중간엽 줄기세포를 감싸는 것과 관련이 있습니다. 이 연구는 ACL 재건 수술 중 현장 진료에서 활용할 수 있는 재현 가능하고 효과적인 자가 생물학적 증강 기술을 결정하는 데 핵심입니다.
FTA 결과와 MRI 평가 측정값을 기록하여 치유 및 ACL 이식편 성숙 과정을 정량화하는 데 활용할 것입니다. MRI 평가는 승인된 ACL 이미징 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 데이터는 ACL 재건을 위한 생체증강술을 받지 않은 환자의 FTA 결과 및 MRI 평가와 비교됩니다.
연구 설계는 전향적, 맹검 무작위, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 Andrews Institute의 환자는 연구에 대해 자세히 설명하고 아래에 설명된 대로 사전 동의를 얻습니다. 50명의 환자를 맹검, 무작위 배정하고 BTB(Bone-Patellar Tendon-Bone) ACL 재건 수술을 받게 됩니다. 25명의 무작위 환자는 표준 치료(SOC) BTB ACL 재건 수술을 받게 됩니다. 25명의 무작위 환자는 GraftNet 장치로 수확한 환자의 ACL 절단 조직과 ACL 자가 이식편 주변의 다공성 소 콜라겐 매트릭스 캐리어로 보강된 BTB ACL 재건 수술을 받게 됩니다.
ACL 재건 후 각 후속 방문에서 환자 보고 결과 측정(PROM)은 각 참가자의 전반적인 건강 및 재활을 평가하는 데 도움을 주기 위해 연구팀에 의해 수집됩니다. 다음 환자 보고 결과는 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 서면 또는 전자 형식으로 수집됩니다. Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식(IKDC), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS), 단일 평가 수치 평가(SANE) 및 자기 공명 영상(MRI).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 모병
- Andrews Research and Education Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사 의사 중 한 명에 의해 ACL 재건술을 받을 예정인 14세에서 50세 사이의 환자
제외 기준:
- 전방십자인대와 후방십자인대 결합 수술이 필요한 환자
- 자가면역질환, 당뇨병, 혈액/응고 장애의 병력이 있는 환자
- 부상당한 무릎에 대한 이전 수술의 역사
- 이 연구의 허용 가능한 연령 범위를 벗어난 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그루터기 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 전방십자인대 재건술
이것은 이 연구의 테스트 그룹입니다.
이 참가자들은 중간 엽 줄기 세포의 추출 및 주입을 포함하는 증강 ACL 재건 치료를 받게 됩니다.
수술 중 GraftNet 장치를 사용하여 각 참가자로부터 줄기 세포 조직을 채취합니다.
재건의 관절 내 준비 단계에서 줄기 세포 조직은 소 콜라겐 매트릭스를 사용하여 ACL 이식편에 적용됩니다.
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파열된 전방 십자인대를 수리하고 파열된 근육 조직을 대체하기 위한 유행 인대인 "이식편"을 사용하여 근육 연결 지점에 다시 부착하는 정형외과 수술입니다.
줄기 세포는 ACL 부착 지점의 그루터기에 있는 조직에서 추출되어 치유 반응을 개선하기 위해 이식편에 삽입됩니다.
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다른: 치료 표준 ACL 재건 수술
이것은 이 연구의 대조군입니다.
이 참가자들은 추가 수술 없이 표준 ACL 재건 수술을 받게 됩니다.
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파열된 전방 십자인대를 수리하고 파열된 근육 조직을 대체하기 위한 유행 인대인 "이식편"을 사용하여 근육 연결 지점에 다시 부착하는 정형외과 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 3개월
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 6개월
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 9개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 9개월
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 12개월
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 18개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 18개월
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Functional Testing Algorithm을 사용한 기능적 움직임 평가
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 회복 과정에서 참가자의 이동 능력을 결정하는 데 사용되는 테스트 배터리 생체 역학적 회복의 물리적 기능적 증거를 제공합니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .