Forsterkning av fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av mesenkymale stamceller og kollagenmatrisebærer (BioACL)
9. februar 2023 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
En randomisert, enkeltblindet studie av forsterkning av fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av stump-avledede mesenkymale stamceller versus standard omsorg for fremre korsbåndrekonstruksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne pasientresultater for rekonstruktiv kirurgi av ACL-tårer. Denne studien bruker to randomiserte grupper, den ene er kontrollgruppen som mottar standard ACL rekonstruktiv kirurgi, mens den andre er testgruppen som vil motta en injeksjon av stamceller tatt fra andre steder i kroppen. Hovedmålene er å bestemme nytten av stamceller som et kostnadseffektivt implantat i rekonstruktiv kirurgi og å finne ut om stamcellene gir mer optimaliserte helbredelsesresultater.
Deltakerne vil:
- Få ACL rekonstruktiv kirurgi som normalt
- Halvparten av deltakerne vil motta stamceller på reparasjonsstedet som testgruppe
- Alle deltakere vil ha 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders oppfølginger for å kartlegge fremgangen i utvinningen. Resultatene av gruppen som mottar stamcelleinjeksjoner vil derfor bli sammenlignet direkte med resultatene av standard ACL rekonstruktiv omsorgsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en kostnadseffektiv, autolog biologisk forsterkningsteknikk for ACL-rekonstruksjon. Teknikken involverer innkapsling av MSC-er høstet fra pasientens ACL-stubbevev med GraftNet-enheten i en porøs bovin kollagenmatrisebærer rundt ACL-autograften. Denne studien er nøkkelen til å bestemme en reproduserbar og effektiv autolog biologisk forsterkningsteknikk som kan brukes på pleiepunktet under ACL-rekonstruksjonskirurgi.
FTA-resultater samt målinger fra MR-evaluering vil bli registrert og brukt til å kvantifisere helings- og ACL-transplantatmodningsprosessene. MR-evaluering vil bli utført i samsvar med aksepterte ACL-avbildningsprotokoller. Disse dataene vil deretter bli sammenlignet med FTA-resultater og MR-evaluering fra pasienter som ikke gjennomgikk bioaugmentasjonsteknikken for ACL-rekonstruksjon.
Studiedesign vil være en prospektiv, blindet randomisert, enkeltsenterforsøk. Pasienter ved Andrews Institute som oppfyller inklusjonskriteriene vil få studien forklart i detalj, og informert samtykke vil bli innhentet som beskrevet nedenfor. Femti pasienter vil bli blindet, randomisert og gjennomgå en Bone-Patellar Tendon-Bone (BTB) ACL-rekonstruksjonskirurgi. Tjuefem randomiserte pasienter vil motta standardbehandling (SOC) BTB ACL-rekonstruksjonskirurgi. Tjuefem randomiserte pasienter vil motta BTB ACL-rekonstruksjonskirurgi forsterket med pasientens ACL-stubbevev høstet med GraftNet-enheten og en porøs bovin kollagenmatrisebærer rundt ACL-autograften.
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter ACL-rekonstruksjon vil pasientrapporterte resultatmål (PROMs) samles inn av forskningsteamet for å hjelpe til med å vurdere den generelle helsen og rehabiliteringen til hver deltaker. Følgende pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn i skriftlig eller elektronisk format etter at informert samtykke er innhentet fra hver deltaker: Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Rekruttering
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 14 og 50 år som er planlagt å ha ACL-rekonstruksjon av en av de undersøkende legene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger ACL og bakre korsbånd kombinert kirurgi
- Pasienter med en historie med en autoimmun sykdom, diabetes, en blod-/koagulasjonsforstyrrelse
- Historie om tidligere operasjon på det skadde kneet
- Pasienter utenfor det akseptable aldersområdet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ACL-rekonstruksjon ved bruk av stump-avledede mesenkymale stamceller
Dette er testgruppen i denne studien.
Disse deltakerne vil motta den utvidede ACL-rekonstruksjonsbehandlingen som involverer ekstraksjon og injeksjon av mesenkymale stamceller.
Stamcellevev vil bli høstet fra hver deltaker ved å bruke GraftNet-enheten intraoperativt.
Under den intraartikulære forberedelsesfasen av rekonstruksjonen vil stamcellevevet påføres ACL-transplantatet ved bruk av en bovin kollagenmatrise.
|
Ortopedisk kirurgisk operasjon der et sprukket fremre korsbånd repareres og festes på nytt til muskelforbindelsespunktene med et "graft", et formet leddbånd som er ment å tjene som erstatning for det ødelagte muskelvevet.
Stamceller skal trekkes ut fra vev ved stumpen til ACL-festepunktet og settes inn på transplantatet i håp om å forbedre helbredelsesresponsen
|
|
ANNEN: Standard of care ACL rekonstruktiv kirurgi
Dette er kontrollgruppen for denne studien.
Disse deltakerne vil motta standard ACL rekonstruktiv kirurgi uten noen utvidelser.
|
Ortopedisk kirurgisk operasjon der et sprukket fremre korsbånd repareres og festes på nytt til muskelforbindelsespunktene med et "graft", et formet leddbånd som er ment å tjene som erstatning for det ødelagte muskelvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdere funksjonell bevegelse ved hjelp av funksjonell testalgoritme
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Batteri av tester som brukes til å bestemme deltakerens evne til bevegelse under gjenopprettingsprosessen etter operasjonen; gir fysisk funksjonelt bevis på biomekanisk utvinning
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
- Gianotti SM, Marshall SW, Hume PA, Bunt L. Incidence of anterior cruciate ligament injury and other knee ligament injuries: a national population-based study. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):622-7. doi: 10.1016/j.jsams.2008.07.005. Epub 2008 Oct 2.
- Leathers MP, Merz A, Wong J, Scott T, Wang JC, Hame SL. Trends and Demographics in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in the United States. J Knee Surg. 2015 Oct;28(5):390-4. doi: 10.1055/s-0035-1544193. Epub 2015 Jan 30.
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ullah I, Subbarao RB, Rho GJ. Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective. Biosci Rep. 2015 Apr 28;35(2):e00191. doi: 10.1042/BSR20150025.
- Anz AW, Branch EA, Rodriguez J, Chillemi F, Bruce JR, Murphy MB, Suzuki RK, Andrews JR. Viable Stem Cells Are in the Injury Effusion Fluid and Arthroscopic Byproducts From Knee Cruciate Ligament Surgery: An In Vivo Analysis. Arthroscopy. 2017 Apr;33(4):790-797. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.036. Epub 2016 Dec 30.
- Branch EA, Matuska AM, Plummer HA, Harrison RM, Anz AW. Platelet-Rich Plasma Devices Can Be Used to Isolate Stem Cells From Synovial Fluid at the Point of Care. Arthroscopy. 2021 Mar;37(3):893-900. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.035. Epub 2020 Oct 1.
- Shi Y, Zhang X, Wan Z, Liu X, Chen F, Zhang J, Leng Y. Mesenchymal stem cells against intestinal ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Stem Cell Res Ther. 2022 May 26;13(1):216. doi: 10.1186/s13287-022-02896-y.
- Fu X, Liu G, Halim A, Ju Y, Luo Q, Song AG. Mesenchymal Stem Cell Migration and Tissue Repair. Cells. 2019 Jul 28;8(8):784. doi: 10.3390/cells8080784.
- Kim MJ, Son MJ, Son MY, Seol B, Kim J, Park J, Kim JH, Kim YH, Park SA, Lee CH, Lee KS, Han YM, Chang JS, Cho YS. Generation of human induced pluripotent stem cells from osteoarthritis patient-derived synovial cells. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):3010-21. doi: 10.1002/art.30488.
- Matsumoto T, Ingham SM, Mifune Y, Osawa A, Logar A, Usas A, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Isolation and characterization of human anterior cruciate ligament-derived vascular stem cells. Stem Cells Dev. 2012 Apr 10;21(6):859-72. doi: 10.1089/scd.2010.0528. Epub 2011 Aug 17.
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Suzuki S, Muneta T, Tsuji K, Ichinose S, Makino H, Umezawa A, Sekiya I. Properties and usefulness of aggregates of synovial mesenchymal stem cells as a source for cartilage regeneration. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R136. doi: 10.1186/ar3869.
- Horie M, Driscoll MD, Sampson HW, Sekiya I, Caroom CT, Prockop DJ, Thomas DB. Implantation of allogenic synovial stem cells promotes meniscal regeneration in a rabbit meniscal defect model. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):701-12. doi: 10.2106/JBJS.K.00176.
- Koyama N, Okubo Y, Nakao K, Osawa K, Fujimura K, Bessho K. Pluripotency of mesenchymal cells derived from synovial fluid in patients with temporomandibular joint disorder. Life Sci. 2011 Nov 7;89(19-20):741-7. doi: 10.1016/j.lfs.2011.09.005. Epub 2011 Sep 19.
- Harvanova D, Tothova T, Sarissky M, Amrichova J, Rosocha J. Isolation and characterization of synovial mesenchymal stem cells. Folia Biol (Praha). 2011;57(3):119-24.
- Sekiya I, Muneta T, Horie M, Koga H. Arthroscopic Transplantation of Synovial Stem Cells Improves Clinical Outcomes in Knees With Cartilage Defects. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2316-26. doi: 10.1007/s11999-015-4324-8. Epub 2015 Apr 30.
- Zhu H, Jiang XX, Wu Y, Liu YL, Li XS, Zhang Y, Mao N. [Identification of mesenchymal stem cells derived from rheumatoid arthritis synovial fluid and their regulatory effect on osteoblast formation]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Aug;17(4):977-80. Chinese.
- Sekiya I, Ojima M, Suzuki S, Yamaga M, Horie M, Koga H, Tsuji K, Miyaguchi K, Ogishima S, Tanaka H, Muneta T. Human mesenchymal stem cells in synovial fluid increase in the knee with degenerated cartilage and osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jun;30(6):943-9. doi: 10.1002/jor.22029. Epub 2011 Dec 6.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Berdis AS, Veale K, Fleissner PR Jr. Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Biologic Augmentation in Patients 21 Years of Age and Younger. Arthroscopy. 2019 Nov;35(11):3107-3113. doi: 10.1016/j.arthro.2019.05.047. Epub 2019 Aug 19.
- Looney AM, Leider JD, Horn AR, Bodendorfer BM. Bioaugmentation in the surgical treatment of anterior cruciate ligament injuries: A review of current concepts and emerging techniques. SAGE Open Med. 2020 May 12;8:2050312120921057. doi: 10.1177/2050312120921057. eCollection 2020.
- Wang C, Hu Y, Zhang S, Ruan D, Huang Z, He P, Cai H, Heng BC, Chen X, Shen W. Application of Stem Cell Therapy for ACL Graft Regeneration. Stem Cells Int. 2021 Aug 2;2021:6641818. doi: 10.1155/2021/6641818. eCollection 2021.
- Kim K, Zhao R, Doi A, Ng K, Unternaehrer J, Cahan P, Huo H, Loh YH, Aryee MJ, Lensch MW, Li H, Collins JJ, Feinberg AP, Daley GQ. Donor cell type can influence the epigenome and differentiation potential of human induced pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2011 Nov 27;29(12):1117-9. doi: 10.1038/nbt.2052. Erratum In: Nat Biotechnol. 2012 Jan;30(1):112.
- Musial-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplant. 2019 Jul;28(7):801-812. doi: 10.1177/0963689719837897. Epub 2019 Apr 24.
- Takeuchi H, Niki Y, Matsunari H, Umeyama K, Nagashima H, Enomoto H, Toyama Y, Matsumoto M, Nakamura M. Temporal Changes in Cellular Repopulation and Collagen Fibril Remodeling and Regeneration After Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: An Experimental Study Using Kusabira-Orange Transgenic Pigs. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2375-83. doi: 10.1177/0363546516650881. Epub 2016 Jun 21.
- Davies GJ, McCarty E, Provencher M, Manske RC. ACL Return to Sport Guidelines and Criteria. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):307-314. doi: 10.1007/s12178-017-9420-9.
- Grassi A, Bailey JR, Signorelli C, Carbone G, Tchonang Wakam A, Lucidi GA, Zaffagnini S. Magnetic resonance imaging after anterior cruciate ligament reconstruction: A practical guide. World J Orthop. 2016 Oct 18;7(10):638-649. doi: 10.5312/wjo.v7.i10.638. eCollection 2016 Oct 18.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Parekkadan B, Milwid JM. Mesenchymal stem cells as therapeutics. Annu Rev Biomed Eng. 2010 Aug 15;12:87-117. doi: 10.1146/annurev-bioeng-070909-105309.
- Yoshihara M, Hayashizaki Y, Murakawa Y. Genomic Instability of iPSCs: Challenges Towards Their Clinical Applications. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):7-16. doi: 10.1007/s12015-016-9680-6.
- Takayama K, Kawakami Y, Mifune Y, Matsumoto T, Tang Y, Cummins JH, Greco N, Kuroda R, Kurosaka M, Wang B, Fu FH, Huard J. The effect of blocking angiogenesis on anterior cruciate ligament healing following stem cell transplantation. Biomaterials. 2015 Aug;60:9-19. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.03.036. Epub 2015 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
16. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioACL2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .