Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych i nośnika macierzy kolagenowej (BioACL)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą augmentacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z kikuta w porównaniu ze standardową opieką Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników pacjentów po operacji rekonstrukcyjnej łez ACL. To badanie wykorzystuje dwie randomizowane grupy, z których jedna to grupa kontrolna, która otrzymuje standardową operację rekonstrukcji ACL, a druga to grupa testowa, która otrzyma zastrzyk z komórek macierzystych pobranych z innego miejsca w ciele. Głównym celem jest określenie przydatności komórek macierzystych jako opłacalnego implantu w chirurgii rekonstrukcyjnej oraz określenie, czy komórki macierzyste zapewniają bardziej zoptymalizowane wyniki gojenia.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj operację rekonstrukcji ACL jak zwykle
  • Połowa uczestników otrzyma komórki macierzyste w miejscu naprawy jako grupa testowa
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli kontrole po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, aby sporządzić wykres postępów ich powrotu do zdrowia. W ten sposób wyniki grupy otrzymującej zastrzyki z komórek macierzystych zostaną bezpośrednio porównane z wynikami standardowej grupy rekonstrukcyjnej ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opracowanie opłacalnej, autologicznej techniki augmentacji biologicznej do rekonstrukcji ACL. Technika ta polega na umieszczeniu komórek MSC pobranych z tkanki kikuta ACL pacjenta za pomocą urządzenia GraftNet w porowatym nośniku z kolagenu bydlęcego wokół autoprzeszczepu ACL. To badanie jest kluczem do określenia powtarzalnej i skutecznej techniki autologicznej augmentacji biologicznej, którą można zastosować w punkcie opieki podczas operacji rekonstrukcji ACL.

Wyniki FTA oraz pomiary z oceny MRI zostaną zarejestrowane i wykorzystane do ilościowego określenia procesów gojenia i dojrzewania przeszczepu ACL. Ocena MRI zostanie przeprowadzona zgodnie z przyjętymi protokołami obrazowania ACL. Dane te zostaną następnie porównane z wynikami FTA i oceną MRI od pacjentów, którzy nie przeszli techniki bioaugmentacji w celu rekonstrukcji ACL.

Projekt badania będzie prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem. Pacjenci z Andrews Institute, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i uzyskają świadomą zgodę, jak opisano poniżej. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zaślepionych, zrandomizowanych i poddanych operacji rekonstrukcji ACL typu Bone-Patellar Tendon-Bone (BTB). Dwudziestu pięciu zrandomizowanych pacjentów otrzyma standardową operację rekonstrukcji ACL BTB BTB. Dwudziestu pięciu zrandomizowanych pacjentów otrzyma operację rekonstrukcji ACL BTB wzmocnioną tkanką kikuta ACL pacjenta pobraną za pomocą urządzenia GraftNet i porowatego nośnika matrycy z kolagenu bydlęcego wokół autoprzeszczepu ACL.

Podczas każdej wizyty kontrolnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zespół badawczy będzie gromadził raportowane przez pacjenta pomiary wyników (PROM), aby pomóc w ocenie ogólnego stanu zdrowia i rehabilitacji każdego uczestnika. Następujące wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone w formie pisemnej lub elektronicznej po uzyskaniu świadomej zgody każdego uczestnika: Skala Kinezyofobii Tampa, Formularz Subiektywnej Oceny Stawu Kolana (IKDC) Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana, System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS), Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Andrews Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 14 do 50 lat, u których zaplanowano rekonstrukcję ACL przez jednego z lekarzy prowadzących badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający operacji połączonej ACL i więzadła krzyżowego tylnego
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, cukrzycą, zaburzeniami krwi/krzepnięcia
  • Historia wcześniejszych operacji na kontuzjowanym kolanie
  • Pacjenci spoza dopuszczalnego przedziału wiekowego tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pnia
To jest grupa testowa tego badania. Uczestnicy ci otrzymają rozszerzony zabieg rekonstrukcji ACL polegający na pobraniu i wstrzyknięciu mezenchymalnych komórek macierzystych. Tkanka komórek macierzystych zostanie pobrana od każdego uczestnika za pomocą urządzenia GraftNet śródoperacyjnie. Podczas śródstawowej fazy przygotowania rekonstrukcji tkanka komórek macierzystych zostanie zastosowana do przeszczepu ACL przy użyciu matrycy z kolagenu bydlęcego.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Ortopedyczna operacja chirurgiczna, podczas której zerwane więzadło krzyżowe przednie jest naprawiane i ponownie łączone z punktami połączenia mięśni za pomocą „przeszczepu”, czyli ukształtowanego więzadła, które ma służyć jako zamiennik pękniętej tkanki mięśniowej.
Procedura: Implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Komórki macierzyste mają zostać wyekstrahowane z tkanki na kikucie punktu przyczepu ACL i wprowadzone do przeszczepu w nadziei na poprawę odpowiedzi gojenia
INNY: Standard opieki Chirurgia rekonstrukcyjna ACL
To jest grupa kontrolna tego badania. Ci uczestnicy otrzymają standardową operację rekonstrukcji ACL bez żadnych augmentacji.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Ortopedyczna operacja chirurgiczna, podczas której zerwane więzadło krzyżowe przednie jest naprawiane i ponownie łączone z punktami połączenia mięśni za pomocą „przeszczepu”, czyli ukształtowanego więzadła, które ma służyć jako zamiennik pękniętej tkanki mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
3 miesiące po operacji
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
6 miesięcy po operacji
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
9 miesięcy po operacji
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
12 miesięcy po operacji
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
18 miesięcy po operacji
Ocena ruchu funkcjonalnego za pomocą algorytmu testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Bateria testów służących do określenia zdolności ruchowej uczestnika podczas procesu rekonwalescencji pooperacyjnej; dostarcza fizycznych dowodów funkcjonalnych regeneracji biomechanicznej
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioACL2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ACL

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj