Augmentatie van de reconstructie van de voorste kruisband met behulp van mesenchymale stamcellen en collageenmatrixdrager (BioACL)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie van de augmentatie van reconstructie van de voorste kruisband met behulp van uit de stomp afgeleide mesenchymale stamcellen versus standaardzorg voor de reconstructie van de voorste kruisband
Het doel van deze observationele studie is om patiëntuitkomsten voor reconstructieve chirurgie van VKB-scheuren te vergelijken. Deze studie maakt gebruik van twee gerandomiseerde groepen, de ene is de controlegroep die standaard ACL-reconstructieve chirurgie ondergaat, terwijl de andere de testgroep is die naar believen een injectie krijgt met stamcellen die elders in het lichaam zijn afgenomen. De belangrijkste doelstellingen zijn om het nut van stamcellen als een kosteneffectief implantaat in reconstructieve chirurgie te bepalen en om te bepalen of de stamcellen meer geoptimaliseerde genezingsresultaten opleveren.
Deelnemers zullen:
- Ontvang ACL-reconstructieve chirurgie zoals normaal
- De helft van de deelnemers krijgt als testgroep stamcellen op de reparatielocatie
- Alle deelnemers krijgen follow-ups van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden om hun herstelvoortgang in kaart te brengen. De uitkomsten van de groep die stamcelinjecties krijgt, zullen direct worden vergeleken met de uitkomsten van de standaard VKB-reconstructieve zorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een kosteneffectieve, autologe biologische augmentatietechniek voor ACL-reconstructie. De techniek omvat het omhullen van MSC's die zijn geoogst uit het ACL-stompweefsel van de patiënt met het GraftNet-apparaat in een poreuze rundercollageenmatrixdrager rond het ACL-autotransplantaat. Deze studie is essentieel voor het bepalen van een reproduceerbare en effectieve autologe biologische augmentatietechniek die kan worden gebruikt op het zorgpunt tijdens ACL-reconstructiechirurgie.
FTA-resultaten en metingen van MRI-evaluatie zullen worden geregistreerd en gebruikt om de genezings- en ACL-transplantaatrijpingsprocessen te kwantificeren. MRI-evaluatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met geaccepteerde ACL-beeldvormingsprotocollen. Deze gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met FTA-resultaten en MRI-evaluatie van patiënten die de bioaugmentatietechniek voor ACL-reconstructie niet hebben ondergaan.
De onderzoeksopzet zal een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde trial in één centrum zijn. Bij patiënten van het Andrews Institute die voldoen aan de inclusiecriteria, wordt het onderzoek in detail uitgelegd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen zoals hieronder beschreven. Vijftig patiënten worden geblindeerd, gerandomiseerd en ondergaan een bot-patellapees-bot (BTB) ACL-reconstructieoperatie. Vijfentwintig gerandomiseerde patiënten zullen standaardzorg (SOC) BTB ACL-reconstructiechirurgie ondergaan. Vijfentwintig gerandomiseerde patiënten zullen BTB ACL-reconstructiechirurgie ondergaan aangevuld met het ACL-stompweefsel van de patiënt dat is geoogst met het GraftNet-apparaat en een poreuze rundercollageenmatrixdrager rond de ACL-autograft.
Bij elk vervolgbezoek na ACL-reconstructie zullen door het onderzoeksteam door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden verzameld om te helpen bij het beoordelen van de algehele gezondheid en revalidatie van elke deelnemer. De volgende door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen in schriftelijk of elektronisch formaat worden verzameld nadat van elke deelnemer geïnformeerde toestemming is verkregen:Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) en Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Werving
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 14 en 50 jaar die een ACL-reconstructie moeten ondergaan door een van de onderzoekende artsen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ACL en een gecombineerde operatie van de achterste kruisband nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, diabetes, een bloed-/stollingsstoornis
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de geblesseerde knie
- Patiënten buiten de acceptabele leeftijdscategorie van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACL-reconstructie met behulp van uit de stomp afgeleide mesenchymale stamcellen
Dit is de testgroep van dit onderzoek.
Deze deelnemers zullen de augmented ACL-reconstructiebehandeling ondergaan, waarbij mesenchymale stamcellen worden geëxtraheerd en geïnjecteerd.
Stamcelweefsel zal intraoperatief van elke deelnemer worden geoogst met behulp van het GraftNet-apparaat.
Tijdens de intra-articulaire voorbereidingsfase van de reconstructie wordt het stamcelweefsel op het ACL-transplantaat aangebracht met behulp van een rundercollageenmatrix.
|
Orthopedische chirurgische ingreep waarbij een gescheurde voorste kruisband wordt hersteld en opnieuw wordt vastgemaakt aan de spieraansluitpunten met een "transplantaat", een gemodelleerde band die bedoeld is ter vervanging van het gescheurde spierweefsel.
Stamcellen moeten worden geëxtraheerd uit weefsel bij de stomp van het ACL-aanhechtingspunt en op het transplantaat worden ingebracht in de hoop de genezingsrespons te verbeteren
|
|
ANDER: Standaardbehandeling VKB-reconstructieve chirurgie
Dit is de controlegroep van dit onderzoek.
Deze deelnemers zullen standaard ACL-reconstructieve chirurgie ondergaan zonder augmentaties.
|
Orthopedische chirurgische ingreep waarbij een gescheurde voorste kruisband wordt hersteld en opnieuw wordt vastgemaakt aan de spieraansluitpunten met een "transplantaat", een gemodelleerde band die bedoeld is ter vervanging van het gescheurde spierweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
3 maanden postoperatief
|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
6 maanden postoperatief
|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
9 maanden postoperatief
|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
12 maanden postoperatief
|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
18 maanden postoperatief
|
|
Functionele beweging beoordelen met behulp van Functional Testing Algorithm
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Reeks tests die worden gebruikt om het bewegingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het postoperatieve herstelproces; levert fysiek functioneel bewijs van biomechanisch herstel
|
24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
- Gianotti SM, Marshall SW, Hume PA, Bunt L. Incidence of anterior cruciate ligament injury and other knee ligament injuries: a national population-based study. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):622-7. doi: 10.1016/j.jsams.2008.07.005. Epub 2008 Oct 2.
- Leathers MP, Merz A, Wong J, Scott T, Wang JC, Hame SL. Trends and Demographics in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in the United States. J Knee Surg. 2015 Oct;28(5):390-4. doi: 10.1055/s-0035-1544193. Epub 2015 Jan 30.
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ullah I, Subbarao RB, Rho GJ. Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective. Biosci Rep. 2015 Apr 28;35(2):e00191. doi: 10.1042/BSR20150025.
- Anz AW, Branch EA, Rodriguez J, Chillemi F, Bruce JR, Murphy MB, Suzuki RK, Andrews JR. Viable Stem Cells Are in the Injury Effusion Fluid and Arthroscopic Byproducts From Knee Cruciate Ligament Surgery: An In Vivo Analysis. Arthroscopy. 2017 Apr;33(4):790-797. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.036. Epub 2016 Dec 30.
- Branch EA, Matuska AM, Plummer HA, Harrison RM, Anz AW. Platelet-Rich Plasma Devices Can Be Used to Isolate Stem Cells From Synovial Fluid at the Point of Care. Arthroscopy. 2021 Mar;37(3):893-900. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.035. Epub 2020 Oct 1.
- Shi Y, Zhang X, Wan Z, Liu X, Chen F, Zhang J, Leng Y. Mesenchymal stem cells against intestinal ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Stem Cell Res Ther. 2022 May 26;13(1):216. doi: 10.1186/s13287-022-02896-y.
- Fu X, Liu G, Halim A, Ju Y, Luo Q, Song AG. Mesenchymal Stem Cell Migration and Tissue Repair. Cells. 2019 Jul 28;8(8):784. doi: 10.3390/cells8080784.
- Kim MJ, Son MJ, Son MY, Seol B, Kim J, Park J, Kim JH, Kim YH, Park SA, Lee CH, Lee KS, Han YM, Chang JS, Cho YS. Generation of human induced pluripotent stem cells from osteoarthritis patient-derived synovial cells. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):3010-21. doi: 10.1002/art.30488.
- Matsumoto T, Ingham SM, Mifune Y, Osawa A, Logar A, Usas A, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Isolation and characterization of human anterior cruciate ligament-derived vascular stem cells. Stem Cells Dev. 2012 Apr 10;21(6):859-72. doi: 10.1089/scd.2010.0528. Epub 2011 Aug 17.
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Suzuki S, Muneta T, Tsuji K, Ichinose S, Makino H, Umezawa A, Sekiya I. Properties and usefulness of aggregates of synovial mesenchymal stem cells as a source for cartilage regeneration. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R136. doi: 10.1186/ar3869.
- Horie M, Driscoll MD, Sampson HW, Sekiya I, Caroom CT, Prockop DJ, Thomas DB. Implantation of allogenic synovial stem cells promotes meniscal regeneration in a rabbit meniscal defect model. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):701-12. doi: 10.2106/JBJS.K.00176.
- Koyama N, Okubo Y, Nakao K, Osawa K, Fujimura K, Bessho K. Pluripotency of mesenchymal cells derived from synovial fluid in patients with temporomandibular joint disorder. Life Sci. 2011 Nov 7;89(19-20):741-7. doi: 10.1016/j.lfs.2011.09.005. Epub 2011 Sep 19.
- Harvanova D, Tothova T, Sarissky M, Amrichova J, Rosocha J. Isolation and characterization of synovial mesenchymal stem cells. Folia Biol (Praha). 2011;57(3):119-24.
- Sekiya I, Muneta T, Horie M, Koga H. Arthroscopic Transplantation of Synovial Stem Cells Improves Clinical Outcomes in Knees With Cartilage Defects. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2316-26. doi: 10.1007/s11999-015-4324-8. Epub 2015 Apr 30.
- Zhu H, Jiang XX, Wu Y, Liu YL, Li XS, Zhang Y, Mao N. [Identification of mesenchymal stem cells derived from rheumatoid arthritis synovial fluid and their regulatory effect on osteoblast formation]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Aug;17(4):977-80. Chinese.
- Sekiya I, Ojima M, Suzuki S, Yamaga M, Horie M, Koga H, Tsuji K, Miyaguchi K, Ogishima S, Tanaka H, Muneta T. Human mesenchymal stem cells in synovial fluid increase in the knee with degenerated cartilage and osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jun;30(6):943-9. doi: 10.1002/jor.22029. Epub 2011 Dec 6.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Berdis AS, Veale K, Fleissner PR Jr. Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Biologic Augmentation in Patients 21 Years of Age and Younger. Arthroscopy. 2019 Nov;35(11):3107-3113. doi: 10.1016/j.arthro.2019.05.047. Epub 2019 Aug 19.
- Looney AM, Leider JD, Horn AR, Bodendorfer BM. Bioaugmentation in the surgical treatment of anterior cruciate ligament injuries: A review of current concepts and emerging techniques. SAGE Open Med. 2020 May 12;8:2050312120921057. doi: 10.1177/2050312120921057. eCollection 2020.
- Wang C, Hu Y, Zhang S, Ruan D, Huang Z, He P, Cai H, Heng BC, Chen X, Shen W. Application of Stem Cell Therapy for ACL Graft Regeneration. Stem Cells Int. 2021 Aug 2;2021:6641818. doi: 10.1155/2021/6641818. eCollection 2021.
- Kim K, Zhao R, Doi A, Ng K, Unternaehrer J, Cahan P, Huo H, Loh YH, Aryee MJ, Lensch MW, Li H, Collins JJ, Feinberg AP, Daley GQ. Donor cell type can influence the epigenome and differentiation potential of human induced pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2011 Nov 27;29(12):1117-9. doi: 10.1038/nbt.2052. Erratum In: Nat Biotechnol. 2012 Jan;30(1):112.
- Musial-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplant. 2019 Jul;28(7):801-812. doi: 10.1177/0963689719837897. Epub 2019 Apr 24.
- Takeuchi H, Niki Y, Matsunari H, Umeyama K, Nagashima H, Enomoto H, Toyama Y, Matsumoto M, Nakamura M. Temporal Changes in Cellular Repopulation and Collagen Fibril Remodeling and Regeneration After Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: An Experimental Study Using Kusabira-Orange Transgenic Pigs. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2375-83. doi: 10.1177/0363546516650881. Epub 2016 Jun 21.
- Davies GJ, McCarty E, Provencher M, Manske RC. ACL Return to Sport Guidelines and Criteria. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):307-314. doi: 10.1007/s12178-017-9420-9.
- Grassi A, Bailey JR, Signorelli C, Carbone G, Tchonang Wakam A, Lucidi GA, Zaffagnini S. Magnetic resonance imaging after anterior cruciate ligament reconstruction: A practical guide. World J Orthop. 2016 Oct 18;7(10):638-649. doi: 10.5312/wjo.v7.i10.638. eCollection 2016 Oct 18.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Parekkadan B, Milwid JM. Mesenchymal stem cells as therapeutics. Annu Rev Biomed Eng. 2010 Aug 15;12:87-117. doi: 10.1146/annurev-bioeng-070909-105309.
- Yoshihara M, Hayashizaki Y, Murakawa Y. Genomic Instability of iPSCs: Challenges Towards Their Clinical Applications. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):7-16. doi: 10.1007/s12015-016-9680-6.
- Takayama K, Kawakami Y, Mifune Y, Matsumoto T, Tang Y, Cummins JH, Greco N, Kuroda R, Kurosaka M, Wang B, Fu FH, Huard J. The effect of blocking angiogenesis on anterior cruciate ligament healing following stem cell transplantation. Biomaterials. 2015 Aug;60:9-19. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.03.036. Epub 2015 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioACL2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .