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Augmentation der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit mesenchymalen Stammzellen und Kollagenmatrixträger (BioACL)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Augmentation der vorderen Kreuzbandrekonstruktion unter Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus dem Stumpf im Vergleich zur Standardbehandlung der vorderen Kreuzbandrekonstruktion

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Patientenergebnisse für die rekonstruktive Chirurgie von Kreuzbandrissen zu vergleichen. Diese Studie verwendet zwei randomisierte Gruppen, eine ist die Kontrollgruppe, die eine Standard-ACL-Rekonstruktionsoperation erhält, während die andere die Testgruppe ist, die nach Belieben eine Injektion von Stammzellen erhält, die an anderer Stelle im Körper entnommen wurden. Die Hauptziele bestehen darin, die Nützlichkeit von Stammzellen als kostengünstiges Implantat in der rekonstruktiven Chirurgie zu bestimmen und festzustellen, ob die Stammzellen optimiertere Heilungsergebnisse liefern.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie wie gewohnt eine rekonstruktive ACL-Operation
  • Die Hälfte der Teilnehmer erhält als Testgruppe Stammzellen am Reparaturort
  • Alle Teilnehmer erhalten 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate Follow-up, um ihren Genesungsfortschritt aufzuzeichnen. Daher werden die Ergebnisse der Gruppe, die Stammzelleninjektionen erhält, direkt mit den Ergebnissen der Standardgruppe zur rekonstruktiven ACL-Versorgung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer kostengünstigen, autologen biologischen Augmentationstechnik für die ACL-Rekonstruktion. Bei dieser Technik werden MSCs, die aus dem ACL-Stumpfgewebe des Patienten gewonnen wurden, mit dem GraftNet-Gerät in einem Träger aus poröser Rinderkollagenmatrix um das ACL-Autotransplantat herum eingeschlossen. Diese Studie ist der Schlüssel zur Bestimmung einer reproduzierbaren und effektiven autologen biologischen Augmentationstechnik, die am Point-of-Care während einer ACL-Rekonstruktionsoperation eingesetzt werden kann.

FTA-Ergebnisse sowie Messungen aus der MRT-Auswertung werden aufgezeichnet und zur Quantifizierung der Heilungs- und VKB-Reifungsprozesse verwendet. Die MRT-Auswertung wird in Übereinstimmung mit akzeptierten ACL-Bildgebungsprotokollen durchgeführt. Diese Daten werden dann mit den FTA-Ergebnissen und der MRT-Auswertung von Patienten verglichen, die sich keiner Bioaugmentationstechnik zur ACL-Rekonstruktion unterzogen haben.

Das Studiendesign wird eine prospektive, verblindete, randomisierte, monozentrische Studie sein. Patienten am Andrews Institute, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Studie im Detail erklärt und die Einverständniserklärung wird wie unten beschrieben eingeholt. Fünfzig Patienten werden verblindet, randomisiert und einer Knochen-Patellasehne-Knochen (BTB) ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen. Fünfundzwanzig randomisierte Patienten erhalten eine Standard-of-Care (SOC) BTB-ACL-Rekonstruktionsoperation. Fünfundzwanzig randomisierte Patienten erhalten eine BTB-ACL-Rekonstruktionsoperation, die mit dem ACL-Stumpfgewebe des Patienten, das mit dem GraftNet-Gerät gewonnen wurde, und einem Träger aus poröser Rinderkollagenmatrix um das ACL-Autotransplantat ergänzt wird.

Bei jedem Follow-up-Besuch nach ACL-Rekonstruktion werden von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) vom Forschungsteam gesammelt, um bei der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Rehabilitation jedes Teilnehmers zu helfen. Die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in schriftlicher oder elektronischer Form gesammelt, nachdem von jedem Teilnehmer die Einverständniserklärung eingeholt wurde:Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und Magnetresonanztomographie (MRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Andrews Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 14 und 50 Jahren, bei denen eine ACL-Rekonstruktion durch einen der Prüfärzte geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kombinierte Operation des vorderen Kreuzbands und des hinteren Kreuzbands benötigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, Diabetes, einer Blut-/Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte früherer Operationen am verletzten Knie
  • Patienten außerhalb der akzeptablen Altersspanne dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von aus Stumpf stammenden mesenchymalen Stammzellen
Dies ist die Testgruppe dieser Studie. Diese Teilnehmer erhalten die erweiterte ACL-Rekonstruktionsbehandlung, bei der mesenchymale Stammzellen extrahiert und injiziert werden. Stammzellgewebe wird von jedem Teilnehmer mit dem GraftNet-Gerät intraoperativ geerntet. Während der intraartikulären Vorbereitungsphase der Rekonstruktion wird das Stammzellgewebe unter Verwendung einer Rinderkollagenmatrix auf das ACL-Transplantat aufgebracht.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Orthopädischer chirurgischer Eingriff, bei dem ein gerissenes vorderes Kreuzband repariert und mit einem „Graft“, einem geformten Band, das als Ersatz für das gerissene Muskelgewebe dienen soll, an den Muskelverbindungspunkten wieder befestigt wird.
Verfahren: Implantation mesenchymaler Stammzellen
Stammzellen sollen aus dem Gewebe am Stumpf des ACL-Befestigungspunkts entnommen und in das Transplantat eingesetzt werden, in der Hoffnung, die Heilungsreaktion zu verbessern
ANDERE: Behandlungsstandard ACL rekonstruktive Chirurgie
Dies ist die Kontrollgruppe dieser Studie. Diese Teilnehmer erhalten eine standardmäßige rekonstruktive ACL-Operation ohne Augmentationen.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Orthopädischer chirurgischer Eingriff, bei dem ein gerissenes vorderes Kreuzband repariert und mit einem „Graft“, einem geformten Band, das als Ersatz für das gerissene Muskelgewebe dienen soll, an den Muskelverbindungspunkten wieder befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
3 Monate postoperativ
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
6 Monate postoperativ
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
9 Monate postoperativ
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
12 Monate postoperativ
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 18 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
18 Monate postoperativ
Bewertung der funktionellen Bewegung mit dem Funktionstestalgorithmus
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Eine Reihe von Tests zur Bestimmung der Bewegungsfähigkeit des Teilnehmers während des postoperativen Genesungsprozesses; liefert physische funktionelle Beweise für die biomechanische Erholung
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioACL2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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