Augmentace rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí mezenchymálních kmenových buněk a nosiče kolagenové matrice (BioACL)
9. února 2023 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie augmentace rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pahýlu versus standardní péče Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Cílem této observační studie je porovnat výsledky pacientů pro rekonstrukční operaci trhlin ACL. Tato studie využívá dvě randomizované skupiny, jedna je kontrolní skupina, která podstoupí standardní rekonstrukční operaci ACL, zatímco druhá je testovací skupina, která dostane injekci kmenových buněk odebraných z jiného místa v těle. Hlavním cílem je určit užitečnost kmenových buněk jako nákladově efektivního implantátu v rekonstrukční chirurgii a určit, zda kmenové buňky poskytují optimalizovanější výsledky hojení.
Účastníci budou:
- Absolvujte rekonstrukční operaci ACL jako obvykle
- Polovina účastníků obdrží kmenové buňky v místě opravy jako testovací skupina
- Všichni účastníci budou mít 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců sledování, aby bylo možné zmapovat jejich pokrok v uzdravování. Výsledky skupiny, která dostávala injekce kmenových buněk, budou tedy přímo porovnány s výsledky standardní skupiny rekonstrukční péče ACL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout nákladově efektivní, autologní biologickou augmentační techniku pro rekonstrukci ACL. Tato technika zahrnuje zapouzdření MSC odebraných z pahýlové tkáně pacienta ACL pomocí zařízení GraftNet do porézního nosiče matrice bovinního kolagenu kolem autoštěpu ACL. Tato studie je klíčem k určení reprodukovatelné a účinné techniky autologní biologické augmentace, kterou lze využít v místě péče během rekonstrukční operace ACL.
Výsledky FTA i měření z vyhodnocení MRI budou zaznamenány a použity ke kvantifikaci procesů hojení a zrání štěpu ACL. Vyhodnocení MRI bude provedeno v souladu s přijatými zobrazovacími protokoly ACL. Tato data budou následně porovnána s výsledky FTA a hodnocením MRI od pacientů, kteří nepodstoupili bioaugmentační techniku pro rekonstrukci ACL.
Design studie bude prospektivní, zaslepená randomizovaná studie s jedním centrem. Pacientům v Andrews Institute, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude studie podrobně vysvětlena a bude získán informovaný souhlas, jak je uvedeno níže. Padesát pacientů bude zaslepeno, randomizováno a podstoupí rekonstrukční operaci kost-patelární šlachy-kost (BTB) ACL. 25 randomizovaných pacientů dostane standardní péči (SOC) BTB rekonstrukční operaci ACL. Dvacet pět randomizovaných pacientů podstoupí rekonstrukční operaci BTB ACL rozšířenou o pacientovu pahýlovou tkáň odebranou pomocí zařízení GraftNet a porézní nosič bovinní kolagenové matrice kolem autoštěpu ACL.
Při každé následné návštěvě po rekonstrukci ACL shromáždí výzkumný tým pacientem hlášená výsledná opatření (PROM), která pomohou při hodnocení celkového zdraví a rehabilitace každého účastníka. Po obdržení informovaného souhlasu od každého účastníka budou v písemné nebo elektronické podobě shromážděny následující výsledky hlášené pacientem: Tampa škála kinesiofobie, Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), pacientský informační systém pro měření výsledků (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a magnetická rezonance (MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Nábor
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14 až 50 let, u kterých je plánována rekonstrukce ACL jedním z vyšetřujících lékařů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující kombinovanou operaci ACL a zadního zkříženého vazu
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze, cukrovkou, poruchou krve/srážlivosti
- Předchozí operace na zraněném koleni v anamnéze
- Pacienti mimo přijatelné věkové rozmezí této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonstrukce ACL využívající mezenchymální kmenové buňky odvozené z pahýlu
Toto je testovací skupina této studie.
Tito účastníci obdrží rozšířenou rekonstrukční léčbu ACL zahrnující extrakci a injekci mezenchymálních kmenových buněk.
Každému účastníkovi bude intraoperačně odebrána tkáň kmenových buněk pomocí zařízení GraftNet.
Během intraartikulární preparační fáze rekonstrukce bude tkáň kmenových buněk aplikována na štěp ACL pomocí bovinní kolagenové matrice.
|
Ortopedická chirurgická operace, při které je přetržený přední zkřížený vaz opraven a znovu připojen ke svalovým spojovacím bodům pomocí „štěpu“, což je vytvořený vaz, který má sloužit jako náhrada za přetrženou svalovou tkáň.
Kmenové buňky mají být extrahovány z tkáně na pahýlu připojovacího bodu ACL a vloženy na štěp v naději na zlepšení léčebné reakce
|
|
JINÝ: Standardní péče rekonstrukční chirurgie ACL
Toto je kontrolní skupina této studie.
Tito účastníci podstoupí standardní rekonstrukční operaci ACL bez jakýchkoli augmentací.
|
Ortopedická chirurgická operace, při které je přetržený přední zkřížený vaz opraven a znovu připojen ke svalovým spojovacím bodům pomocí „štěpu“, což je vytvořený vaz, který má sloužit jako náhrada za přetrženou svalovou tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
9 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
18 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkčního pohybu pomocí funkčního testovacího algoritmu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Baterie testů používaných k určení pohybové schopnosti účastníka během procesu zotavení po operaci; poskytuje fyzický funkční důkaz biomechanického zotavení
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
- Gianotti SM, Marshall SW, Hume PA, Bunt L. Incidence of anterior cruciate ligament injury and other knee ligament injuries: a national population-based study. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):622-7. doi: 10.1016/j.jsams.2008.07.005. Epub 2008 Oct 2.
- Leathers MP, Merz A, Wong J, Scott T, Wang JC, Hame SL. Trends and Demographics in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in the United States. J Knee Surg. 2015 Oct;28(5):390-4. doi: 10.1055/s-0035-1544193. Epub 2015 Jan 30.
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ullah I, Subbarao RB, Rho GJ. Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective. Biosci Rep. 2015 Apr 28;35(2):e00191. doi: 10.1042/BSR20150025.
- Anz AW, Branch EA, Rodriguez J, Chillemi F, Bruce JR, Murphy MB, Suzuki RK, Andrews JR. Viable Stem Cells Are in the Injury Effusion Fluid and Arthroscopic Byproducts From Knee Cruciate Ligament Surgery: An In Vivo Analysis. Arthroscopy. 2017 Apr;33(4):790-797. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.036. Epub 2016 Dec 30.
- Branch EA, Matuska AM, Plummer HA, Harrison RM, Anz AW. Platelet-Rich Plasma Devices Can Be Used to Isolate Stem Cells From Synovial Fluid at the Point of Care. Arthroscopy. 2021 Mar;37(3):893-900. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.035. Epub 2020 Oct 1.
- Shi Y, Zhang X, Wan Z, Liu X, Chen F, Zhang J, Leng Y. Mesenchymal stem cells against intestinal ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Stem Cell Res Ther. 2022 May 26;13(1):216. doi: 10.1186/s13287-022-02896-y.
- Fu X, Liu G, Halim A, Ju Y, Luo Q, Song AG. Mesenchymal Stem Cell Migration and Tissue Repair. Cells. 2019 Jul 28;8(8):784. doi: 10.3390/cells8080784.
- Kim MJ, Son MJ, Son MY, Seol B, Kim J, Park J, Kim JH, Kim YH, Park SA, Lee CH, Lee KS, Han YM, Chang JS, Cho YS. Generation of human induced pluripotent stem cells from osteoarthritis patient-derived synovial cells. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):3010-21. doi: 10.1002/art.30488.
- Matsumoto T, Ingham SM, Mifune Y, Osawa A, Logar A, Usas A, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Isolation and characterization of human anterior cruciate ligament-derived vascular stem cells. Stem Cells Dev. 2012 Apr 10;21(6):859-72. doi: 10.1089/scd.2010.0528. Epub 2011 Aug 17.
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Suzuki S, Muneta T, Tsuji K, Ichinose S, Makino H, Umezawa A, Sekiya I. Properties and usefulness of aggregates of synovial mesenchymal stem cells as a source for cartilage regeneration. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R136. doi: 10.1186/ar3869.
- Horie M, Driscoll MD, Sampson HW, Sekiya I, Caroom CT, Prockop DJ, Thomas DB. Implantation of allogenic synovial stem cells promotes meniscal regeneration in a rabbit meniscal defect model. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):701-12. doi: 10.2106/JBJS.K.00176.
- Koyama N, Okubo Y, Nakao K, Osawa K, Fujimura K, Bessho K. Pluripotency of mesenchymal cells derived from synovial fluid in patients with temporomandibular joint disorder. Life Sci. 2011 Nov 7;89(19-20):741-7. doi: 10.1016/j.lfs.2011.09.005. Epub 2011 Sep 19.
- Harvanova D, Tothova T, Sarissky M, Amrichova J, Rosocha J. Isolation and characterization of synovial mesenchymal stem cells. Folia Biol (Praha). 2011;57(3):119-24.
- Sekiya I, Muneta T, Horie M, Koga H. Arthroscopic Transplantation of Synovial Stem Cells Improves Clinical Outcomes in Knees With Cartilage Defects. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2316-26. doi: 10.1007/s11999-015-4324-8. Epub 2015 Apr 30.
- Zhu H, Jiang XX, Wu Y, Liu YL, Li XS, Zhang Y, Mao N. [Identification of mesenchymal stem cells derived from rheumatoid arthritis synovial fluid and their regulatory effect on osteoblast formation]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Aug;17(4):977-80. Chinese.
- Sekiya I, Ojima M, Suzuki S, Yamaga M, Horie M, Koga H, Tsuji K, Miyaguchi K, Ogishima S, Tanaka H, Muneta T. Human mesenchymal stem cells in synovial fluid increase in the knee with degenerated cartilage and osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jun;30(6):943-9. doi: 10.1002/jor.22029. Epub 2011 Dec 6.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Berdis AS, Veale K, Fleissner PR Jr. Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Biologic Augmentation in Patients 21 Years of Age and Younger. Arthroscopy. 2019 Nov;35(11):3107-3113. doi: 10.1016/j.arthro.2019.05.047. Epub 2019 Aug 19.
- Looney AM, Leider JD, Horn AR, Bodendorfer BM. Bioaugmentation in the surgical treatment of anterior cruciate ligament injuries: A review of current concepts and emerging techniques. SAGE Open Med. 2020 May 12;8:2050312120921057. doi: 10.1177/2050312120921057. eCollection 2020.
- Wang C, Hu Y, Zhang S, Ruan D, Huang Z, He P, Cai H, Heng BC, Chen X, Shen W. Application of Stem Cell Therapy for ACL Graft Regeneration. Stem Cells Int. 2021 Aug 2;2021:6641818. doi: 10.1155/2021/6641818. eCollection 2021.
- Kim K, Zhao R, Doi A, Ng K, Unternaehrer J, Cahan P, Huo H, Loh YH, Aryee MJ, Lensch MW, Li H, Collins JJ, Feinberg AP, Daley GQ. Donor cell type can influence the epigenome and differentiation potential of human induced pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2011 Nov 27;29(12):1117-9. doi: 10.1038/nbt.2052. Erratum In: Nat Biotechnol. 2012 Jan;30(1):112.
- Musial-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplant. 2019 Jul;28(7):801-812. doi: 10.1177/0963689719837897. Epub 2019 Apr 24.
- Takeuchi H, Niki Y, Matsunari H, Umeyama K, Nagashima H, Enomoto H, Toyama Y, Matsumoto M, Nakamura M. Temporal Changes in Cellular Repopulation and Collagen Fibril Remodeling and Regeneration After Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: An Experimental Study Using Kusabira-Orange Transgenic Pigs. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2375-83. doi: 10.1177/0363546516650881. Epub 2016 Jun 21.
- Davies GJ, McCarty E, Provencher M, Manske RC. ACL Return to Sport Guidelines and Criteria. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):307-314. doi: 10.1007/s12178-017-9420-9.
- Grassi A, Bailey JR, Signorelli C, Carbone G, Tchonang Wakam A, Lucidi GA, Zaffagnini S. Magnetic resonance imaging after anterior cruciate ligament reconstruction: A practical guide. World J Orthop. 2016 Oct 18;7(10):638-649. doi: 10.5312/wjo.v7.i10.638. eCollection 2016 Oct 18.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Parekkadan B, Milwid JM. Mesenchymal stem cells as therapeutics. Annu Rev Biomed Eng. 2010 Aug 15;12:87-117. doi: 10.1146/annurev-bioeng-070909-105309.
- Yoshihara M, Hayashizaki Y, Murakawa Y. Genomic Instability of iPSCs: Challenges Towards Their Clinical Applications. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):7-16. doi: 10.1007/s12015-016-9680-6.
- Takayama K, Kawakami Y, Mifune Y, Matsumoto T, Tang Y, Cummins JH, Greco N, Kuroda R, Kurosaka M, Wang B, Fu FH, Huard J. The effect of blocking angiogenesis on anterior cruciate ligament healing following stem cell transplantation. Biomaterials. 2015 Aug;60:9-19. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.03.036. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
16. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
16. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioACL2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .