Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af mesenkymale stamceller og collagenmatrixbærer (BioACL)

9. februar 2023 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

En randomiseret, enkeltblindet undersøgelse af forstærkning af forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af stumpafledte mesenkymale stamceller versus standardbehandling for forreste korsbåndsrekonstruktion

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne patientresultater for rekonstruktiv kirurgi af ACL-tårer. Denne undersøgelse anvender to randomiserede grupper, hvor den ene er kontrolgruppen, der modtager standard ACL rekonstruktiv kirurgi, mens den anden er den testgruppe, der vil modtage en indsprøjtning af stamceller taget fra andre steder i kroppen. Hovedformålene er at bestemme nytten af ​​stamceller som et omkostningseffektivt implantat i rekonstruktiv kirurgi og at afgøre, om stamcellerne giver mere optimerede helingsresultater.

Deltagerne vil:

  • Modtag ACL rekonstruktiv kirurgi som normalt
  • Halvdelen af ​​deltagerne modtager stamceller på reparationsstedet som testgruppe
  • Alle deltagere vil have 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger for at kortlægge deres helbredelsesfremskridt. Resultatet af gruppen, der modtager stamcelleinjektioner, vil således blive sammenlignet direkte med resultaterne af standard ACL-rekonstruktionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en omkostningseffektiv, autolog biologisk forstærkningsteknik til ACL-rekonstruktion. Teknikken involverer indkapsling af MSC'er høstet fra patientens ACL-stumpvæv med GraftNet-enheden i en porøs bovin collagenmatrixbærer omkring ACL-autotransplantatet. Denne undersøgelse er nøglen til at bestemme en reproducerbar og effektiv autolog biologisk forstærkningsteknik, der kan bruges på plejestedet under ACL-rekonstruktionskirurgi.

FTA-resultater samt målinger fra MRI-evaluering vil blive registreret og brugt til at kvantificere helings- og ACL-transplantatmodningsprocesserne. MR-evaluering vil blive udført i overensstemmelse med accepterede ACL-billeddannelsesprotokoller. Disse data vil derefter blive sammenlignet med FTA-resultater og MRI-evaluering fra patienter, der ikke har gennemgået bioaugmentationsteknikken til ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsesdesign vil være et prospektivt, blindet randomiseret, enkeltcenterforsøg. Patienter på Andrews Institute, der opfylder inklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret i detaljer, og informeret samtykke vil blive indhentet som beskrevet nedenfor. Halvtreds patienter vil blive blindet, randomiseret og gennemgå en Bone-Patellar Tendon-Bone (BTB) ACL-rekonstruktionskirurgi. Femogtyve randomiserede patienter vil modtage standardbehandling (SOC) BTB ACL-rekonstruktionskirurgi. Femogtyve randomiserede patienter vil modtage BTB ACL-rekonstruktionskirurgi udvidet med patientens ACL-stumpvæv høstet med GraftNet-enheden og en porøs bovin collagenmatrixbærer omkring ACL-autotransplantatet.

Ved hvert opfølgningsbesøg efter ACL-rekonstruktion vil patientrapporterede resultatmål (PROM'er) blive indsamlet af forskerholdet for at hjælpe med at vurdere den overordnede helbred og rehabilitering af hver deltager. Følgende patientrapporterede resultater vil blive indsamlet i skriftligt eller elektronisk format, efter informeret samtykke er opnået fra hver deltager: Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Rekruttering
        • Andrews Research and Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 14 og 50 år, som er planlagt til at have ACL-rekonstruktion af en af ​​de undersøgende læger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver ACL og bageste korsbånd kombineret kirurgi
  • Patienter med en historie med en autoimmun sygdom, diabetes, en blod-/koagulationsforstyrrelse
  • Historie om tidligere operation på det skadede knæ
  • Patienter uden for det acceptable aldersinterval i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACL-rekonstruktion ved hjælp af stub-afledte mesenkymale stamceller
Dette er denne undersøgelses testgruppe. Disse deltagere vil modtage den udvidede ACL-rekonstruktionsbehandling, der involverer ekstraktion og injektion af mesenkymale stamceller. Stamcellevæv vil blive høstet fra hver deltager ved hjælp af GraftNet-enheden intraoperativt. Under den intraartikulære forberedelsesfase af rekonstruktionen vil stamcellevævet blive påført ACL-transplantatet ved hjælp af en bovin kollagenmatrix.
Procedure: ACL rekonstruktion
Ortopædkirurgisk operation, hvor et sprængt forreste korsbånd repareres og fastgøres igen til muskelforbindelsespunkterne med et "graft", et formet ledbånd, der er beregnet til at tjene som erstatning for det sprængte muskelvæv.
Procedure: Mesenkymal stamcelleimplantation
Stamceller skal ekstraheres fra væv ved stumpen af ​​ACL-vedhæftningspunktet og indsættes på transplantatet i håb om at forbedre helingsresponsen
ANDET: Standard of care ACL rekonstruktiv kirurgi
Dette er kontrolgruppen i denne undersøgelse. Disse deltagere vil modtage standard ACL rekonstruktiv kirurgi uden nogen forstørrelser.
Procedure: ACL rekonstruktion
Ortopædkirurgisk operation, hvor et sprængt forreste korsbånd repareres og fastgøres igen til muskelforbindelsespunkterne med et "graft", et formet ledbånd, der er beregnet til at tjene som erstatning for det sprængte muskelvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
3 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
6 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
9 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
12 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
18 måneder efter operationen
Vurdering af funktionel bevægelse ved hjælp af funktionel testalgoritme
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Batteri af test, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at bevæge sig under gendannelsesprocessen efter operationen; giver fysisk funktionelt bevis på biomekanisk genopretning
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioACL2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Kliniske forsøg med ACL rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner