Аугментация реконструкции передней крестообразной связки с использованием мезенхимальных стволовых клеток и носителя коллагенового матрикса (BioACL)

Основной целью данного исследования является разработка рентабельного метода аутологичной биологической аугментации для реконструкции передней крестообразной связки. Этот метод включает в себя помещение МСК, собранных из ткани культи передней крестообразной связки пациента, с помощью устройства GraftNet в пористую матрицу из бычьего коллагена вокруг аутотрансплантата передней крестообразной связки. Это исследование является ключом к определению воспроизводимой и эффективной техники аутологичной биологической аугментации, которую можно использовать на месте во время операции по реконструкции передней крестообразной связки.

Результаты FTA, а также измерения оценки МРТ будут записаны и использованы для количественной оценки процессов заживления и созревания трансплантата ПКС. Оценка МРТ будет проводиться в соответствии с принятыми протоколами визуализации ACL. Затем эти данные будут сравниваться с результатами FTA и оценкой МРТ пациентов, которые не подвергались биоаугментации для реконструкции передней крестообразной связки.

Дизайн исследования будет представлять собой проспективное слепое рандомизированное одноцентровое исследование. Пациентам в Институте Эндрюса, отвечающим критериям включения, будет подробно объяснено участие в исследовании, и будет получено информированное согласие, как описано ниже. Пятьдесят пациентов будут ослеплены, рандомизированы и подвергнутся операции по реконструкции ПКС «кость-надколенник-сухожилие-кость» (BTB). Двадцать пять рандомизированных пациентов получат стандартную операцию (SOC) по реконструкции ПКС BTB. Двадцать пять рандомизированных пациентов будут подвергнуты хирургической реконструкции ПКС BTB с добавлением ткани культи ПКС пациента, собранной с помощью устройства GraftNet, и пористого носителя из бычьего коллагена вокруг аутотрансплантата ПКС.

При каждом последующем посещении после реконструкции передней крестообразной связки исследовательская группа будет собирать отчеты пациентов о результатах (PROM), чтобы помочь в оценке общего состояния здоровья и реабилитации каждого участника. Следующие результаты, о которых сообщают пациенты, будут собраны в письменном или электронном формате после получения информированного согласия от каждого участника: шкала кинезиофобии Тампы, форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Единая цифровая оценка (SANE) и магнитно-резонансная томография (МРТ).