Aumento da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Utilizando Células-Tronco Mesenquimais e Matriz de Colágeno Portador (BioACL)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Um estudo randomizado, simples-cego do aumento da reconstrução do ligamento cruzado anterior usando células-tronco mesenquimais derivadas do coto versus padrão de cuidado na reconstrução do ligamento cruzado anterior
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados dos pacientes para cirurgia reconstrutiva de lágrimas ACL. Este estudo utiliza dois grupos randomizados, sendo um o grupo de controle que recebe cirurgia reconstrutiva padrão do LCA, enquanto o outro é o grupo de teste que receberá uma injeção de células-tronco retiradas de outras partes do corpo. Os principais objetivos são determinar a utilidade das células-tronco como um implante econômico em cirurgia reconstrutiva e determinar se as células-tronco fornecem resultados de cura mais otimizados.
Os participantes irão:
- Receber cirurgia reconstrutiva do LCA normalmente
- Metade dos participantes receberá células-tronco no local do reparo como grupo de teste
- Todos os participantes terão acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses para registrar seu progresso de recuperação. Assim, os resultados do grupo que recebeu injeções de células-tronco serão comparados diretamente com os resultados do grupo de tratamento reconstrutivo padrão do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma técnica de aumento biológico autólogo e econômica para a reconstrução do LCA. A técnica envolve envolver as MSCs colhidas do tecido do coto do LCA do paciente com o dispositivo GraftNet em um transportador de matriz de colágeno bovino poroso ao redor do autoenxerto do LCA. Este estudo é fundamental para determinar uma técnica de aumento biológico autólogo reprodutível e eficaz que pode ser utilizada no ponto de atendimento durante a cirurgia de reconstrução do LCA.
Os resultados da FTA, bem como as medições da avaliação da ressonância magnética, serão registrados e utilizados para quantificar os processos de cicatrização e maturação do enxerto de LCA. A avaliação por ressonância magnética será realizada de acordo com os protocolos de imagem ACL aceitos. Esses dados serão então comparados com os resultados da FTA e avaliação de RM de pacientes que não realizaram a técnica de bioaumento para reconstrução do LCA.
O desenho do estudo será um estudo prospectivo, randomizado, cego e de centro único. Os pacientes do Andrews Institute que atenderem aos critérios de inclusão terão o estudo explicado em detalhes e o consentimento informado será obtido conforme descrito abaixo. Cinqüenta pacientes serão cegos, randomizados e submetidos a uma cirurgia de reconstrução do LCA osso-tendão patelar (BTB). Vinte e cinco pacientes randomizados receberão cirurgia de reconstrução BTB ACL padrão de tratamento (SOC). Vinte e cinco pacientes randomizados receberão cirurgia de reconstrução do LCA BTB aumentada com o tecido do coto do LCA do paciente colhido com o dispositivo GraftNet e um transportador de matriz de colágeno bovino poroso ao redor do autoenxerto do LCA.
Em cada visita de acompanhamento após a reconstrução do LCA, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) serão coletadas pela equipe de pesquisa para auxiliar na avaliação da saúde geral e reabilitação de cada participante. Os seguintes resultados relatados pelo paciente serão coletados em formato escrito ou eletrônico após o consentimento informado ter sido obtido de cada participante:Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) e Ressonância Magnética (MRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Recrutamento
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 14 e 50 anos agendados para reconstrução do LCA por um dos médicos responsáveis pela investigação
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia combinada de LCA e ligamento cruzado posterior
- Pacientes com histórico de doença autoimune, diabetes, distúrbio do sangue/coagulação
- História de cirurgia anterior no joelho lesionado
- Pacientes fora da faixa etária aceitável deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reconstrução do LCA utilizando células-tronco mesenquimais derivadas do coto
Este é o grupo de teste deste estudo.
Esses participantes receberão o tratamento de reconstrução aumentada do LCA envolvendo extração e injeção de células-tronco mesenquimais.
O tecido de células-tronco será colhido de cada participante usando o dispositivo GraftNet no intraoperatório.
Durante a fase de preparo intra-articular da reconstrução, o tecido de células-tronco será aplicado ao enxerto de LCA com matriz de colágeno bovino.
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Operação cirúrgica ortopédica na qual um ligamento cruzado anterior rompido é reparado e recolocado nos pontos de conexão muscular com um "enxerto", um ligamento modelado que serve como substituto do tecido muscular rompido.
As células-tronco devem ser extraídas do tecido no coto do ponto de fixação do LCA e inseridas no enxerto na esperança de melhorar a resposta de cicatrização
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OUTRO: Padrão de cuidados Cirurgia reconstrutiva do LCA
Este é o grupo de controle deste estudo.
Esses participantes receberão cirurgia reconstrutiva padrão do LCA sem quaisquer aumentos.
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Operação cirúrgica ortopédica na qual um ligamento cruzado anterior rompido é reparado e recolocado nos pontos de conexão muscular com um "enxerto", um ligamento modelado que serve como substituto do tecido muscular rompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 3 meses pós operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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3 meses pós operatório
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 6 meses pós operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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6 meses pós operatório
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 9 meses pós operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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9 meses pós operatório
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 12 meses pós operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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12 meses pós operatório
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 18 meses de pós-operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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18 meses de pós-operatório
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Avaliando o movimento funcional usando o Algoritmo de Teste Funcional
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Bateria de testes utilizada para determinar a capacidade de movimento do participante durante o processo de recuperação pós-operatória; fornece evidência funcional física de recuperação biomecânica
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24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioACL2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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