Aumento della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando cellule staminali mesenchimali e vettore di matrice di collagene (BioACL)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
Uno studio randomizzato, in singolo cieco sull'aumento della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da moncone rispetto allo standard di cura Ricostruzione del legamento crociato anteriore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare i risultati dei pazienti per la chirurgia ricostruttiva delle lesioni del LCA. Questo studio utilizza due gruppi randomizzati, uno è il gruppo di controllo che riceve la chirurgia ricostruttiva ACL standard, mentre l'altro è il gruppo di prova che riceverà un'iniezione di cellule staminali prelevate da altre parti del corpo. Gli obiettivi principali sono determinare l'utilità delle cellule staminali come impianto economico nella chirurgia ricostruttiva e determinare se le cellule staminali forniscono risultati di guarigione più ottimizzati.
I partecipanti:
- Sottoponiti a chirurgia ricostruttiva del LCA come di consueto
- La metà dei partecipanti riceverà cellule staminali nel sito di riparazione come gruppo di test
- Tutti i partecipanti avranno follow-up di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi per tracciare i loro progressi di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare una tecnica di aumento biologico autologo conveniente per la ricostruzione del LCA. La tecnica prevede l'incapsulamento delle MSC raccolte dal tessuto del moncone ACL del paziente con il dispositivo GraftNet in un vettore di matrice di collagene bovino poroso attorno all'autoinnesto ACL. Questo studio è la chiave per determinare una tecnica di aumento biologico autologo riproducibile ed efficace che può essere utilizzata presso il point-of-care durante l'intervento di ricostruzione del LCA.
I risultati dell'FTA e le misurazioni della valutazione MRI saranno registrati e utilizzati per quantificare i processi di guarigione e maturazione dell'innesto ACL. La valutazione della risonanza magnetica verrà eseguita in conformità con i protocolli di imaging ACL accettati. Questi dati verranno quindi confrontati con i risultati FTA e la valutazione MRI di pazienti che non sono stati sottoposti alla tecnica di bioaumento per la ricostruzione del LCA.
Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico, randomizzato in cieco, a centro singolo. Ai pazienti dell'Andrews Institute che soddisfano i criteri di inclusione verrà spiegato in dettaglio lo studio e si otterrà il consenso informato come descritto di seguito. Cinquanta pazienti saranno accecati, randomizzati e sottoposti a un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA osso-tendine rotuleo (BTB). Venticinque pazienti randomizzati riceveranno un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA BTB standard di cura (SOC). Venticinque pazienti randomizzati riceveranno un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA BTB aumentato con il tessuto del moncone del LCA del paziente raccolto con il dispositivo GraftNet e un vettore di matrice di collagene bovino poroso attorno all'autoinnesto del LCA.
Ad ogni visita di follow-up dopo la ricostruzione del LCA, il team di ricerca raccoglierà le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) per assistere nella valutazione della salute generale e della riabilitazione di ciascun partecipante. I seguenti risultati riportati dai pazienti saranno raccolti in formato scritto o elettronico dopo aver ottenuto il consenso informato da ciascun partecipante: Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Andrews Research and Education Foundation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 14 e 50 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del LCA da parte di uno dei medici inquirenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di chirurgia combinata del LCA e del legamento crociato posteriore
- Pazienti con una storia di una malattia autoimmune, diabete, un disturbo del sangue/coagulazione
- Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio infortunato
- Pazienti al di fuori della fascia di età accettabile di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ricostruzione del LCA utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate dal moncone
Questo è il gruppo di prova di questo studio.
Questi partecipanti riceveranno il trattamento di ricostruzione del LCA aumentato che prevede l'estrazione e l'iniezione di cellule staminali mesenchimali.
Il tessuto delle cellule staminali verrà raccolto da ciascun partecipante utilizzando il dispositivo GraftNet durante l'intervento.
Durante la fase di preparazione intra-articolare della ricostruzione, il tessuto di cellule staminali verrà applicato all'innesto di LCA utilizzando una matrice di collagene bovino.
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Intervento chirurgico ortopedico in cui un legamento crociato anteriore rotto viene riparato e riattaccato ai punti di connessione muscolare con un "innesto", un legamento modellato che ha lo scopo di sostituire il tessuto muscolare rotto.
Le cellule staminali devono essere estratte dal tessuto nel moncone del punto di attacco del LCA e inserite sull'innesto nella speranza di migliorare la risposta di guarigione
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ALTRO: Chirurgia ricostruttiva standard di cura LCA
Questo è il gruppo di controllo di questo studio.
Questi partecipanti riceveranno chirurgia ricostruttiva ACL standard senza aumenti.
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Intervento chirurgico ortopedico in cui un legamento crociato anteriore rotto viene riparato e riattaccato ai punti di connessione muscolare con un "innesto", un legamento modellato che ha lo scopo di sostituire il tessuto muscolare rotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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6 mesi post-operatorio
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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9 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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18 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del movimento funzionale utilizzando l'algoritmo di test funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Batteria di test utilizzati per determinare la capacità di movimento del partecipante durante il processo di recupero post-operatorio; fornisce evidenza funzionale fisica del recupero biomeccanico
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
16 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
16 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioACL2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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