Aumento de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando células madre mesenquimales y portador de matriz de colágeno (BioACL)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Un estudio aleatorizado, simple ciego del aumento de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando células madre mesenquimales derivadas de muñón frente a la reconstrucción estándar del ligamento cruzado anterior
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados de los pacientes para la cirugía reconstructiva de los desgarros del LCA. Este estudio utiliza dos grupos aleatorios, uno es el grupo de control que recibe cirugía reconstructiva de LCA estándar, mientras que el otro es el grupo de prueba que recibirá una inyección de células madre extraídas de otra parte del cuerpo. Los principales objetivos son determinar la utilidad de las células madre como un implante rentable en la cirugía reconstructiva y determinar si las células madre proporcionan resultados de curación más optimizados.
Los participantes:
- Reciba una cirugía reconstructiva de LCA como de costumbre
- La mitad de los participantes recibirán células madre en el sitio de reparación como grupo de prueba.
- Todos los participantes tendrán seguimientos de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses para trazar su progreso de recuperación. Por lo tanto, los resultados del grupo que recibe inyecciones de células madre se compararán directamente con los resultados del grupo de atención reconstructiva de LCA estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una técnica de aumento biológico autólogo rentable para la reconstrucción del LCA. La técnica consiste en recubrir las MSC extraídas del tejido del muñón del LCA del paciente con el dispositivo GraftNet en un soporte de matriz de colágeno bovino poroso alrededor del autoinjerto del LCA. Este estudio es clave para determinar una técnica de aumento biológico autólogo reproducible y eficaz que se pueda utilizar en el punto de atención durante la cirugía de reconstrucción del LCA.
Los resultados de FTA, así como las mediciones de la evaluación de MRI, se registrarán y utilizarán para cuantificar los procesos de curación y maduración del injerto de LCA. La evaluación por resonancia magnética se realizará de acuerdo con los protocolos de imágenes del LCA aceptados. Estos datos luego se compararán con los resultados de FTA y la evaluación de MRI de pacientes que no se sometieron a la técnica de bioaumento para la reconstrucción del LCA.
El diseño del estudio será un ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y de un solo centro. A los pacientes del Instituto Andrews que cumplan con los criterios de inclusión se les explicará el estudio en detalle y se obtendrá el consentimiento informado como se describe a continuación. Cincuenta pacientes serán cegados, aleatorizados y se someterán a una cirugía de reconstrucción del LCA hueso-tendón-hueso rotuliano (BTB). Veinticinco pacientes aleatorizados recibirán cirugía de reconstrucción de LCA BTB estándar de atención (SOC). Veinticinco pacientes aleatorizados recibirán una cirugía de reconstrucción del LCA BTB aumentada con el tejido del muñón del LCA del paciente recolectado con el dispositivo GraftNet y un portador de matriz de colágeno bovino poroso alrededor del autoinjerto del LCA.
En cada visita de seguimiento después de la reconstrucción del LCA, el equipo de investigación recopilará medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para ayudar a evaluar la salud general y la rehabilitación de cada participante. Los siguientes resultados informados por los pacientes se recopilarán en formato escrito o electrónico después de obtener el consentimiento informado de cada participante: Escala de kinesiofobia de Tampa, Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), Sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS), Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) e Imágenes por Resonancia Magnética (MRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 14 y 50 años que tienen programada una reconstrucción de LCA por parte de uno de los médicos investigadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía combinada de LCA y ligamento cruzado posterior
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad autoinmune, diabetes, un trastorno de la sangre/coagulación
- Antecedentes de cirugía previa en la rodilla lesionada
- Pacientes fuera del rango de edad aceptable de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reconstrucción de LCA utilizando células madre mesenquimales derivadas de muñón
Este es el grupo de prueba de este estudio.
Estos participantes recibirán el tratamiento de reconstrucción del LCA aumentado que implica la extracción e inyección de células madre mesenquimales.
Se recolectará tejido de células madre de cada participante utilizando el dispositivo GraftNet intraoperatoriamente.
Durante la fase de preparación intraarticular de la reconstrucción, el tejido de células madre se aplicará al injerto de LCA utilizando una matriz de colágeno bovino.
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Operación quirúrgica ortopédica en la que se repara un ligamento cruzado anterior roto y se vuelve a unir a los puntos de conexión del músculo con un "injerto", un ligamento moldeado que está destinado a servir como reemplazo del tejido muscular roto.
Las células madre se extraerán del tejido en el muñón del punto de unión del LCA y se insertarán en el injerto con la esperanza de mejorar la respuesta de curación.
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OTRO: Cirugía reconstructiva de LCA estándar de atención
Este es el grupo de control de este estudio.
Estos participantes recibirán cirugía reconstructiva de LCA estándar sin aumentos.
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Operación quirúrgica ortopédica en la que se repara un ligamento cruzado anterior roto y se vuelve a unir a los puntos de conexión del músculo con un "injerto", un ligamento moldeado que está destinado a servir como reemplazo del tejido muscular roto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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3 meses postoperatorio
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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6 meses postoperatorio
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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9 meses postoperatorio
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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12 meses postoperatorio
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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18 meses postoperatorio
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Evaluación del movimiento funcional utilizando el algoritmo de prueba funcional
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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Batería de pruebas utilizadas para determinar la capacidad de movimiento del participante durante el proceso de recuperación postoperatoria; proporciona evidencia funcional física de recuperación biomecánica
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24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
- Gianotti SM, Marshall SW, Hume PA, Bunt L. Incidence of anterior cruciate ligament injury and other knee ligament injuries: a national population-based study. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):622-7. doi: 10.1016/j.jsams.2008.07.005. Epub 2008 Oct 2.
- Leathers MP, Merz A, Wong J, Scott T, Wang JC, Hame SL. Trends and Demographics in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in the United States. J Knee Surg. 2015 Oct;28(5):390-4. doi: 10.1055/s-0035-1544193. Epub 2015 Jan 30.
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ullah I, Subbarao RB, Rho GJ. Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective. Biosci Rep. 2015 Apr 28;35(2):e00191. doi: 10.1042/BSR20150025.
- Anz AW, Branch EA, Rodriguez J, Chillemi F, Bruce JR, Murphy MB, Suzuki RK, Andrews JR. Viable Stem Cells Are in the Injury Effusion Fluid and Arthroscopic Byproducts From Knee Cruciate Ligament Surgery: An In Vivo Analysis. Arthroscopy. 2017 Apr;33(4):790-797. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.036. Epub 2016 Dec 30.
- Branch EA, Matuska AM, Plummer HA, Harrison RM, Anz AW. Platelet-Rich Plasma Devices Can Be Used to Isolate Stem Cells From Synovial Fluid at the Point of Care. Arthroscopy. 2021 Mar;37(3):893-900. doi: 10.1016/j.arthro.2020.09.035. Epub 2020 Oct 1.
- Shi Y, Zhang X, Wan Z, Liu X, Chen F, Zhang J, Leng Y. Mesenchymal stem cells against intestinal ischemia-reperfusion injury: a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Stem Cell Res Ther. 2022 May 26;13(1):216. doi: 10.1186/s13287-022-02896-y.
- Fu X, Liu G, Halim A, Ju Y, Luo Q, Song AG. Mesenchymal Stem Cell Migration and Tissue Repair. Cells. 2019 Jul 28;8(8):784. doi: 10.3390/cells8080784.
- Kim MJ, Son MJ, Son MY, Seol B, Kim J, Park J, Kim JH, Kim YH, Park SA, Lee CH, Lee KS, Han YM, Chang JS, Cho YS. Generation of human induced pluripotent stem cells from osteoarthritis patient-derived synovial cells. Arthritis Rheum. 2011 Oct;63(10):3010-21. doi: 10.1002/art.30488.
- Matsumoto T, Ingham SM, Mifune Y, Osawa A, Logar A, Usas A, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Isolation and characterization of human anterior cruciate ligament-derived vascular stem cells. Stem Cells Dev. 2012 Apr 10;21(6):859-72. doi: 10.1089/scd.2010.0528. Epub 2011 Aug 17.
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Suzuki S, Muneta T, Tsuji K, Ichinose S, Makino H, Umezawa A, Sekiya I. Properties and usefulness of aggregates of synovial mesenchymal stem cells as a source for cartilage regeneration. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R136. doi: 10.1186/ar3869.
- Horie M, Driscoll MD, Sampson HW, Sekiya I, Caroom CT, Prockop DJ, Thomas DB. Implantation of allogenic synovial stem cells promotes meniscal regeneration in a rabbit meniscal defect model. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):701-12. doi: 10.2106/JBJS.K.00176.
- Koyama N, Okubo Y, Nakao K, Osawa K, Fujimura K, Bessho K. Pluripotency of mesenchymal cells derived from synovial fluid in patients with temporomandibular joint disorder. Life Sci. 2011 Nov 7;89(19-20):741-7. doi: 10.1016/j.lfs.2011.09.005. Epub 2011 Sep 19.
- Harvanova D, Tothova T, Sarissky M, Amrichova J, Rosocha J. Isolation and characterization of synovial mesenchymal stem cells. Folia Biol (Praha). 2011;57(3):119-24.
- Sekiya I, Muneta T, Horie M, Koga H. Arthroscopic Transplantation of Synovial Stem Cells Improves Clinical Outcomes in Knees With Cartilage Defects. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2316-26. doi: 10.1007/s11999-015-4324-8. Epub 2015 Apr 30.
- Zhu H, Jiang XX, Wu Y, Liu YL, Li XS, Zhang Y, Mao N. [Identification of mesenchymal stem cells derived from rheumatoid arthritis synovial fluid and their regulatory effect on osteoblast formation]. Zhongguo Shi Yan Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Aug;17(4):977-80. Chinese.
- Sekiya I, Ojima M, Suzuki S, Yamaga M, Horie M, Koga H, Tsuji K, Miyaguchi K, Ogishima S, Tanaka H, Muneta T. Human mesenchymal stem cells in synovial fluid increase in the knee with degenerated cartilage and osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jun;30(6):943-9. doi: 10.1002/jor.22029. Epub 2011 Dec 6.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Berdis AS, Veale K, Fleissner PR Jr. Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Biologic Augmentation in Patients 21 Years of Age and Younger. Arthroscopy. 2019 Nov;35(11):3107-3113. doi: 10.1016/j.arthro.2019.05.047. Epub 2019 Aug 19.
- Looney AM, Leider JD, Horn AR, Bodendorfer BM. Bioaugmentation in the surgical treatment of anterior cruciate ligament injuries: A review of current concepts and emerging techniques. SAGE Open Med. 2020 May 12;8:2050312120921057. doi: 10.1177/2050312120921057. eCollection 2020.
- Wang C, Hu Y, Zhang S, Ruan D, Huang Z, He P, Cai H, Heng BC, Chen X, Shen W. Application of Stem Cell Therapy for ACL Graft Regeneration. Stem Cells Int. 2021 Aug 2;2021:6641818. doi: 10.1155/2021/6641818. eCollection 2021.
- Kim K, Zhao R, Doi A, Ng K, Unternaehrer J, Cahan P, Huo H, Loh YH, Aryee MJ, Lensch MW, Li H, Collins JJ, Feinberg AP, Daley GQ. Donor cell type can influence the epigenome and differentiation potential of human induced pluripotent stem cells. Nat Biotechnol. 2011 Nov 27;29(12):1117-9. doi: 10.1038/nbt.2052. Erratum In: Nat Biotechnol. 2012 Jan;30(1):112.
- Musial-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplant. 2019 Jul;28(7):801-812. doi: 10.1177/0963689719837897. Epub 2019 Apr 24.
- Takeuchi H, Niki Y, Matsunari H, Umeyama K, Nagashima H, Enomoto H, Toyama Y, Matsumoto M, Nakamura M. Temporal Changes in Cellular Repopulation and Collagen Fibril Remodeling and Regeneration After Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: An Experimental Study Using Kusabira-Orange Transgenic Pigs. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2375-83. doi: 10.1177/0363546516650881. Epub 2016 Jun 21.
- Davies GJ, McCarty E, Provencher M, Manske RC. ACL Return to Sport Guidelines and Criteria. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):307-314. doi: 10.1007/s12178-017-9420-9.
- Grassi A, Bailey JR, Signorelli C, Carbone G, Tchonang Wakam A, Lucidi GA, Zaffagnini S. Magnetic resonance imaging after anterior cruciate ligament reconstruction: A practical guide. World J Orthop. 2016 Oct 18;7(10):638-649. doi: 10.5312/wjo.v7.i10.638. eCollection 2016 Oct 18.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Parekkadan B, Milwid JM. Mesenchymal stem cells as therapeutics. Annu Rev Biomed Eng. 2010 Aug 15;12:87-117. doi: 10.1146/annurev-bioeng-070909-105309.
- Yoshihara M, Hayashizaki Y, Murakawa Y. Genomic Instability of iPSCs: Challenges Towards Their Clinical Applications. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):7-16. doi: 10.1007/s12015-016-9680-6.
- Takayama K, Kawakami Y, Mifune Y, Matsumoto T, Tang Y, Cummins JH, Greco N, Kuroda R, Kurosaka M, Wang B, Fu FH, Huard J. The effect of blocking angiogenesis on anterior cruciate ligament healing following stem cell transplantation. Biomaterials. 2015 Aug;60:9-19. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.03.036. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioACL2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .