间充质干细胞和胶原基质载体增强前交叉韧带重建 (BioACL)
2023年2月9日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
使用残端来源的间充质干细胞与护理标准前交叉韧带重建增强前交叉韧带重建的随机、单盲研究
这项观察性研究的目的是比较 ACL 撕裂重建手术的患者结果。 这项研究采用两个随机分组，一组是接受标准 ACL 重建手术的对照组，而另一组是将接受从身体其他部位提取的干细胞注射的测试组。 主要目标是确定干细胞作为重建手术中具有成本效益的植入物的有用性，并确定干细胞是否提供更优化的愈合结果。
参与者将：
- 正常接受 ACL 重建手术
- 一半的参与者将在修复部位接受干细胞作为测试组
- 所有参与者都将接受 3、6、9、12、18 和 24 个月的随访，以记录他们的恢复进度。因此，接受干细胞注射的组的结果将直接与标准 ACL 重建护理组的结果进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是开发一种用于 ACL 重建的具有成本效益的自体生物增强技术。 该技术涉及使用 GraftNet 装置将从患者的 ACL 残端组织中采集的 MSCs 包裹在 ACL 自体移植物周围的多孔牛胶原蛋白基质载体中。 这项研究是确定可在 ACL 重建手术期间即时使用的可重复且有效的自体生物增强技术的关键。
FTA 结果以及 MRI 评估的测量值将被记录并用于量化愈合和 ACL 移植成熟过程。 MRI 评估将根据公认的 ACL 成像协议进行。 然后将此数据与未接受前交叉韧带重建生物增强技术的患者的 FTA 结果和 MRI 评估进行比较。
研究设计将是一项前瞻性、盲法、随机、单中心试验。 安德鲁斯研究所符合纳入标准的患者将详细解释研究并获得知情同意，如下所述。 将对 50 名患者进行盲化、随机化和接受骨-髌腱-骨 (BTB) ACL 重建手术。 25 名随机分组的患者将接受护理标准 (SOC) BTB ACL 重建手术。 25 名随机分配的患者将接受 BTB ACL 重建手术，并使用 GraftNet 设备采集的患者 ACL 残端组织和 ACL 自体移植物周围的多孔牛胶原基质载体进行增强。
在 ACL 重建后的每次随访中，研究团队将收集患者报告的结果测量 (PROM)，以协助评估每位参与者的整体健康和康复情况。 在获得每位参与者的知情同意后，将以书面或电子格式收集以下患者报告的结果：坦帕运动恐惧症量表、国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)、单一评估数值评估 (SANE) 和磁共振成像 (MRI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- 招聘中
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 到 50 岁之间的患者，计划由一名调查医生进行 ACL 重建
排除标准：
- 需要ACL和后交叉韧带联合手术的患者
- 有自身免疫性疾病、糖尿病、血液/凝血障碍病史的患者
- 受伤膝关节既往手术史
- 超出本研究可接受年龄范围的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利用残端来源的间充质干细胞重建 ACL
这是本研究的试验组。
这些参与者将接受增强的 ACL 重建治疗，包括提取和注射间充质干细胞。
将在术中使用 GraftNet 设备从每位参与者身上采集干细胞组织。
在重建的关节内准备阶段，干细胞组织将使用牛胶原基质应用于 ACL 移植物。
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一种矫形外科手术，其中断裂的前交叉韧带被修复并通过“移植物”重新连接到肌肉连接点，“移植物”是一种用于替代断裂肌肉组织的成型韧带。
将从 ACL 附着点残端的组织中提取干细胞，并将其植入移植物中，以期改善愈合反应
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其他：护理标准 ACL 重建手术
这是本研究的对照组。
这些参与者将接受标准的 ACL 重建手术，无需任何增强手术。
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一种矫形外科手术，其中断裂的前交叉韧带被修复并通过“移植物”重新连接到肌肉连接点，“移植物”是一种用于替代断裂肌肉组织的成型韧带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后3个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后3个月
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后6个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后6个月
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后9个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后9个月
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后12个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后12个月
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后18个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后18个月
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使用功能测试算法评估功能运动
大体时间：术后24个月
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用于确定参与者在术后恢复过程中的运动能力的测试电池；提供生物力学恢复的物理功能证据
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年8月16日
研究完成 (预期的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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