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Augmentation de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de cellules souches mésenchymateuses et d'un support de matrice de collagène (BioACL)

9 février 2023 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Une étude randomisée en simple aveugle sur l'augmentation de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de cellules souches mésenchymateuses dérivées de souches par rapport à la norme de soins Reconstruction du ligament croisé antérieur

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les résultats des patients pour la chirurgie reconstructive des ruptures du LCA. Cette étude utilise deux groupes randomisés, l'un étant le groupe témoin qui reçoit une chirurgie reconstructive standard du LCA, tandis que l'autre est le groupe test qui recevra une injection de cellules souches prélevées ailleurs dans le corps. Les principaux objectifs sont de déterminer l'utilité des cellules souches en tant qu'implant rentable en chirurgie reconstructive et de déterminer si les cellules souches fournissent des résultats de guérison plus optimisés.

Les participants vont :

  • Recevoir la chirurgie reconstructive du LCA comme d'habitude
  • La moitié des participants recevront des cellules souches sur le site de réparation en tant que groupe test
  • Tous les participants auront des suivis de 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois pour suivre les progrès de leur rétablissement. Ainsi, les résultats du groupe recevant des injections de cellules souches seront directement comparés aux résultats du groupe de soins reconstructifs ACL standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de développer une technique d'augmentation biologique autologue rentable pour la reconstruction du LCA. La technique consiste à enfermer les CSM récoltées à partir du tissu du moignon du LCA du patient avec le dispositif GraftNet dans un support de matrice de collagène bovin poreux autour de l'autogreffe du LCA. Cette étude est essentielle pour déterminer une technique d'augmentation biologique autologue reproductible et efficace qui peut être utilisée au point de service pendant la chirurgie de reconstruction du LCA.

Les résultats de l'ALE ainsi que les mesures de l'évaluation IRM seront enregistrés et utilisés pour quantifier les processus de cicatrisation et de maturation du greffon du LCA. L'évaluation par IRM sera effectuée conformément aux protocoles d'imagerie du LCA acceptés. Ces données seront ensuite comparées aux résultats FTA et à l'évaluation IRM des patients qui n'ont pas subi la technique de bioaugmentation pour la reconstruction du LCA.

La conception de l'étude sera un essai prospectif, randomisé en aveugle et monocentrique. Les patients de l'Institut Andrews qui répondent aux critères d'inclusion verront l'étude expliquée en détail et un consentement éclairé sera obtenu comme indiqué ci-dessous. Cinquante patients seront aveuglés, randomisés et subiront une chirurgie de reconstruction du LCA os-tendon patellaire-os (BTB). Vingt-cinq patients randomisés recevront une chirurgie de reconstruction du LCA BTB standard de soins (SOC). Vingt-cinq patients randomisés recevront une chirurgie de reconstruction du LCA BTB augmentée du tissu du moignon du LCA du patient récolté avec le dispositif GraftNet et d'un support de matrice de collagène bovin poreux autour de l'autogreffe du LCA.

À chaque visite de suivi après la reconstruction du LCA, les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront recueillies par l'équipe de recherche pour aider à évaluer l'état de santé général et la réadaptation de chaque participant. Les résultats rapportés par les patients suivants seront recueillis sous forme écrite ou électronique après l'obtention du consentement éclairé de chaque participant :Tampa Scale of Kinesiophobia, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Patient Reported Outcome Measurements Information System (PROMIS), Évaluation numérique à évaluation unique (SANE) et imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Recrutement
        • Andrews Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 14 à 50 ans qui doivent subir une reconstruction du LCA par l'un des médecins investigateurs

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une chirurgie combinée du LCA et du ligament croisé postérieur
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, de diabète, de trouble du sang/de la coagulation
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs au genou blessé
  • Patients en dehors de la tranche d'âge acceptable de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Reconstruction du LCA à l'aide de cellules souches mésenchymateuses dérivées de souches
Il s'agit du groupe test de cette étude. Ces participants recevront le traitement de reconstruction augmentée du LCA impliquant l'extraction et l'injection de cellules souches mésenchymateuses. Des tissus de cellules souches seront prélevés sur chaque participant à l'aide du dispositif GraftNet en peropératoire. Lors de la phase de préparation intra-articulaire de la reconstruction, le tissu de cellules souches sera appliqué sur la greffe de LCA à l'aide d'une matrice de collagène bovin.
Procédure: Reconstruction du LCA
Opération chirurgicale orthopédique dans laquelle un ligament croisé antérieur rompu est réparé et rattaché aux points de connexion musculaire avec une «greffe», un ligament façonné destiné à remplacer le tissu musculaire rompu.
Procédure: Implantation de cellules souches mésenchymateuses
Les cellules souches doivent être extraites du tissu au niveau du moignon du point d'attache du LCA et insérées sur le greffon dans l'espoir d'améliorer la réponse de guérison
AUTRE: Norme de soins Chirurgie reconstructive du LCA
Il s'agit du groupe témoin de cette étude. Ces participants recevront une chirurgie reconstructive standard du LCA sans aucune augmentation.
Procédure: Reconstruction du LCA
Opération chirurgicale orthopédique dans laquelle un ligament croisé antérieur rompu est réparé et rattaché aux points de connexion musculaire avec une «greffe», un ligament façonné destiné à remplacer le tissu musculaire rompu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 3 mois post opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
3 mois post opératoire
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 6 mois post opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
6 mois post opératoire
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 9 mois post opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
9 mois post opératoire
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 12 mois post opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
12 mois post opératoire
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 18 mois post-opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
18 mois post-opératoire
Évaluation du mouvement fonctionnel à l'aide de l'algorithme de test fonctionnel
Délai: 24 mois post-opératoire
Batterie de tests utilisés pour déterminer la capacité de mouvement du participant pendant le processus de récupération post-opératoire ; fournit des preuves fonctionnelles physiques de la récupération biomécanique
24 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioACL2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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