補聴器における新しいノイズ低減原理の評価
2022年11月16日 更新者：Sonova AG
適用性を判断するための補聴器における新しいノイズ低減原理の評価。
この研究では、新しいノイズ リダクション アルゴリズム (介入) と標準的なノイズ リダクション (コンパレーター) の間のノイズ (結果) における音声明瞭度が、補聴器を介してストリーミングされた信号を使用して、N3-N4 難聴の成人 (母集団) でテストされます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性の最低年齢：18歳、女性の最低年齢：64歳、補聴器ユーザー、
- ドイツ語の書き言葉と話し言葉、
- 難聴の範囲: N3-N4 難聴 (感音性)
- 健康な外耳、
- 治験責任医師の指示を理解し、それに従う能力
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床的禁忌 1) 難聴が補聴器のフィッティング範囲外、2) 急性耳鳴り、3) 耳の変形 (外耳道閉鎖または耳介の欠如)、および 4) 神経性難聴、すなわち後傾性難聴存在しない/生きていない聴神経などの蝸牛の病理
- 妊娠中または授乳中の女性
- 年齢 >85 歳
- 既知の過敏症またはアレルギー、
- 移動が制限され、予定に出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補聴器規格 NR1
標準のノイズリダクション (NR1) を備えた補聴器は、基準状態として機能します。
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各参加者は、標準ノイズ リダクション (NR1) を装着します。
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実験的：新しいノイズリダクションの原理
ノイズリダクションの原理 NR2 および NR3。
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各参加者は、同じ補聴器に新しいノイズリダクション原理 NR2 を装着します。
各参加者は、同じ補聴器に新しいノイズリダクション原理 NR3 を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規ノイズリダクションアルゴリズム (NR2) と標準ノイズリダクション (NR1; コンパレータ) のノイズ中の音声受信しきい値 (SRT) の違い
時間枠：4週間
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SRT は OLSA テストで測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいノイズ リダクション アルゴリズム (NR3) が、現在実装されている「標準的なノイズ リダクション」と比較して、正面からの発話で騒がしい状況で異なる SRT を提供するかどうかの評価 (NR1; コンパレータ)
時間枠：4週間
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SRT は OLSA テストで測定されます。
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4週間
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新しいノイズ リダクション アルゴリズムと標準のノイズ リダクションの主観的に異なる音質属性/次元の評価 (コンパレータ)
時間枠：4週間
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音質評価は、マルチ刺激テストを使用して評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marlene Zippel、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。