Evaluering av nye støyreduksjonsprinsipper i høreapparater
16. november 2022 oppdatert av: Sonova AG
Evaluering av nye støyreduksjonsprinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelighet.
I studien vil taleforståelighet i støy (Utfall) mellom en ny støyreduksjonsalgoritme (Intervention) versus standard støyreduksjon (Comparator) bli testet hos voksne med N3-N4 hørselstap (Population) ved bruk av strømmede signaler via høreapparater .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder for menn: 18 år, minimumsalder for kvinner-en: 64 år, høreapparatbrukere,
- Skriftlig og muntlig tysk,
- Hørselstapsområde: N3-N4 Hørselstap (sensorineuralt)
- Sunt ytre øre,
- Evne til å forstå og følge etterforskerens instruksjoner
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikasjoner 1) hørselstap er ikke innenfor tilpasningsområdet til høreapparatet, 2) akutt tinnitus, 3) deformitet av øret (lukket øregang eller fravær av øremuskel), og 4) nevralt hørselstap, dvs. retro- cochlea patologier som fraværende / ikke-levedyktig hørselsnerve
- Gravide eller ammende kvinner
- Alder >85 år
- kjent overfølsomhet eller allergi,
- begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på avtalene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparatstandard NR1
Høreapparat med standard støyreduksjon (NR1) fungerer som referansetilstand.
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med standard støyreduksjon (NR1)
|
|
Eksperimentell: Nye støyreduksjonsprinsipper
Støyreduksjonsprinsipp NR2 og NR3.
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med det nye støyreduksjonsprinsippet NR2 på samme høreapparat
Hver deltaker vil bli utstyrt med det nye støyreduksjonsprinsippet NR3 på samme høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i talemottaksterskler (SRT-er) i støy mellom ny støyreduksjonsalgoritme (NR2) og standard støyreduksjon (NR1; komparator)
Tidsramme: 4 uker
|
SRT-er måles med OLSA-testen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av om den nye støyreduksjonsalgoritmen (NR3) gir forskjellige SRT-er i støyende situasjoner med tale forfra sammenlignet med gjeldende implementerte "standard støyreduksjon" (NR1; komparator)
Tidsramme: 4 uker
|
SRT-er måles med OLSA-testen.
|
4 uker
|
|
Evaluering av subjektivt forskjellige lydkvalitetsattributter/dimensjoner til de nye støyreduksjonsalgoritmene kontra standard støyreduksjon (Komparator)
Tidsramme: 4 uker
|
Lydkvalitetsvurderingene vil bli vurdert ved hjelp av en Multi-Stimulus Test.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marlene Zippel, Sonova AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-382
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .