Bewertung neuartiger Rauschunterdrückungsprinzipien in Hörgeräten
16. November 2022 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung neuartiger Rauschunterdrückungsprinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendbarkeit.
In der Studie wird die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch (Outcome) zwischen einem neuartigen Rauschunterdrückungsalgorithmus (Intervention) versus der Standard-Rauschunterdrückung (Komparator) bei Erwachsenen mit einem N3-N4-Hörverlust (Bevölkerung) unter Verwendung von gestreamten Signalen über Hörgeräte getestet .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter für Männer: 18 Jahre, Mindestalter für Frauen: 64 Jahre, Hörgeräteträger,
- Deutsch in Wort und Schrift,
- Hörverlustbereich: N3-N4 Hörverlust (sensorineural)
- Gesundes Außenohr,
- Fähigkeit, die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Kontraindikationen 1) Hörverlust liegt außerhalb des Anpassungsbereichs des Hörgeräts, 2) akuter Tinnitus, 3) Deformität des Ohrs (geschlossener Gehörgang oder Fehlen der Ohrmuschel) und 4) neuraler Hörverlust, d. h. Cochlea-Pathologien wie fehlender / nicht lebensfähiger Hörnerv
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alter >85 Jahre
- bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie,
- eingeschränkt mobil und nicht in der Lage, an den Terminen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hörgerätestandard NR1
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät mit Standard Noise Reduction (NR1).
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Jeder Teilnehmer wird mit der Standard Noise Reduction (NR1) ausgestattet
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Experimental: Neuartige Prinzipien der Rauschunterdrückung
Rauschunterdrückungsprinzip NR2 und NR3.
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Jeder Teilnehmer wird mit dem neuartigen Rauschunterdrückungsprinzip NR2 auf demselben Hörgerät ausgestattet
Jeder Teilnehmer wird mit dem neuartigen Rauschunterdrückungsprinzip NR3 auf demselben Hörgerät ausgestattet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der Sprachempfangsschwellen (SRTs) im Rauschen zwischen dem neuartigen Rauschunterdrückungsalgorithmus (NR2) und der Standard-Rauschunterdrückung (NR1; Komparator)
Zeitfenster: 4 Wochen
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SRTs werden mit dem OLSA-Test gemessen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung, ob der neuartige Rauschunterdrückungsalgorithmus (NR3) in lauten Situationen bei Sprache von vorne andere SRTs liefert als die aktuell implementierte „Standard-Rauschunterdrückung“ (NR1; Komparator)
Zeitfenster: 4 Wochen
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SRTs werden mit dem OLSA-Test gemessen.
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4 Wochen
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Bewertung subjektiv unterschiedlicher Klangqualitätsattribute/Dimensionen der neuartigen Rauschunterdrückungsalgorithmen versus Standard-Rauschunterdrückung (Komparator)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bewertung der Klangqualität erfolgt mit Hilfe eines Multi-Stimulus-Tests.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marlene Zippel, Sonova AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-382
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von