Evaluering af nye støjreduktionsprincipper i høreapparater
16. november 2022 opdateret af: Sonova AG
Evaluering af nye støjreduktionsprincipper i høreapparater for at bestemme deres anvendelighed.
I undersøgelsen vil taleforståeligheden i støj (Outcome) mellem en ny støjreduktionsalgoritme (Intervention) versus standard støjreduktion (Comparator) blive testet hos voksne med et N3-N4 høretab (Population) ved hjælp af streamede signaler via høreapparater .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder for mænd: 18 år, minimumsalder for kvinder-en: 64 år, høreapparatbrugere,
- Skriftlig og talt tysk,
- Høretabsområde: N3-N4 Høretab (sensorineuralt)
- Sundt ydre øre,
- Evne til at forstå og følge efterforskerens instruktion
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikationer 1) høretab er ikke inden for høreapparatets tilpasningsområde, 2) akut tinnitus, 3) deformitet af øret (lukket øregang eller fravær af pinna), og 4) neuralt høretab, dvs. retro- cochleære patologier såsom fraværende/ikke-levedygtige hørenerve
- Gravide eller ammende kvinder
- Alder >85 år
- kendt overfølsomhed eller allergi,
- begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i aftalerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat Standard NR1
Høreapparat med standard støjreduktion (NR1) fungerer som referencetilstand.
|
Hver deltager vil blive udstyret med standard støjreduktion (NR1)
|
|
Eksperimentel: Nye principper for støjreduktion
Støjreduktionsprincip NR2 og NR3.
|
Hver deltager vil blive udstyret med det nye støjreduktionsprincip NR2 på det samme høreapparat
Hver deltager vil blive udstyret med det nye støjreduktionsprincip NR3 på det samme høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i talemodtagelsestærskler (SRT'er) i støj mellem den nye støjreduktionsalgoritme (NR2) og standardstøjreduktionen (NR1; komparator)
Tidsramme: 4 uger
|
SRT'er måles med OLSA-testen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af, om den nye støjreduktionsalgoritme (NR3) giver forskellige SRT'er i støjende situationer med tale forfra sammenlignet med den nuværende implementerede "standard støjreduktion" (NR1; komparator)
Tidsramme: 4 uger
|
SRT'er måles med OLSA-testen.
|
4 uger
|
|
Evaluering af subjektivt forskellige lydkvalitetsattributter/dimensioner af de nye støjreduktionsalgoritmer versus standard støjreduktion (Komparator)
Tidsramme: 4 uger
|
Lydkvalitetsvurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af en Multi-Stimulus Test.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marlene Zippel, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-382
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .