Kuulolaitteiden uusien kohinanvaimennusperiaatteiden arviointi
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sonova AG
Kuulokojeiden uusien kohinanvaimennusperiaatteiden arviointi niiden soveltuvuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksessa testataan puheen ymmärrettävyyttä kohinassa (Tulos) uuden kohinanvaimennusalgoritmin (interventio) ja normaalin kohinanvaimennus (Comparator) välillä aikuisilla, joilla on N3-N4-kuulovamma (populaatio) käyttämällä kuulolaitteiden kautta lähetettyjä signaaleja. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten alaikäraja: 18 vuotta, naisten alaikäraja: 64 vuotta, kuulolaitteiden käyttäjät,
- kirjoitettu ja puhuttu saksaa,
- Kuulovaurioalue: N3-N4 Kuulonalenema (sensorineuraalinen)
- Terve ulkokorva,
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset vasta-aiheet 1) kuulonalenema ei ole kuulokojeen sovitusalueella, 2) akuutti tinnitus, 3) korvan epämuodostuma (suljettu korvakäytävä tai korun puuttuminen) ja 4) hermokuulon heikkeneminen eli retro- sisäkorvahäiriöt, kuten kuulohermon puuttuminen / elinkelpoinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ikä >85 vuotta
- tunnettu yliherkkyys tai allergia,
- liikuntarajoitteinen eivätkä voi osallistua tapaamisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaitestandardi NR1
Kuulolaite, jossa on vakiomelunvaimennus (NR1), toimii vertailutilanteena.
|
Jokaisella osallistujalla on vakiomelunvaimennus (NR1)
|
|
Kokeellinen: Uudet melunvaimennusperiaatteet
Kohinanvaimennusperiaate NR2 ja NR3.
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan uusi melunvaimennusperiaate NR2 samaan kuulokojeeseen
Jokaiselle osallistujalle asennetaan uusi kohinanvaimennusperiaate NR3 samaan kuulokojeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero puheen vastaanottokynnyksissä (SRT) kohinassa uuden kohinanvaimennusalgoritmin (NR2) ja normaalin kohinanvaimennuksen (NR1; Comparator) välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SRT:t mitataan OLSA-testillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio, tarjoaako uusi kohinanvaimennusalgoritmi (NR3) erilaisia SRT:itä meluisassa tilanteessa etupuheen verrattuna nykyiseen "normaalin kohinanvaimennus" (NR1; Comparator)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SRT:t mitataan OLSA-testillä.
|
4 viikkoa
|
|
Uusien kohinanvaimennusalgoritmien subjektiivisesti erilaisten äänenlaadun attribuuttien/mittojen arviointi verrattuna tavalliseen kohinanvaimennusjärjestelmään (vertailija)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äänenlaatuarvot arvioidaan Multi-Stimulus Testin avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marlene Zippel, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .