Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe ruisonderdrukkingsprincipes in hoortoestellen

16 november 2022 bijgewerkt door: Sonova AG

Evaluatie van nieuwe ruisonderdrukkingsprincipes in hoortoestellen om hun toepasbaarheid te bepalen.

In de studie wordt de spraakverstaanbaarheid in ruis (Outcome) tussen een nieuw ruisonderdrukkingsalgoritme (Intervention) versus de standaard ruisonderdrukking (Comparator) getest bij volwassenen met een N3-N4 gehoorverlies (Population) met behulp van gestreamde signalen via hoortoestellen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd voor mannen: 18 jaar, minimumleeftijd voor vrouwen: 64 jaar, gebruikers van hoortoestellen,
  • geschreven en gesproken duits,
  • Bereik gehoorverlies: N3-N4 Gehoorverlies (sensorineuraal)
  • Gezond uitwendig oor,
  • Vaardigheid om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische contra-indicaties 1) gehoorverlies valt niet binnen het aanpasbereik van het hoortoestel, 2) acute tinnitus, 3) misvorming van het oor (gesloten gehoorgang of afwezigheid van oorschelp), en 4) neuraal gehoorverlies d.w.z. retro- cochleaire pathologieën zoals afwezige / niet-levensvatbare gehoorzenuw
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Leeftijd >85 jaar
  • bekende overgevoeligheid of allergie,
  • beperkte mobiliteit en niet in staat om de afspraken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoortoestelstandaard NR1
Hoortoestel met standaard Ruisonderdrukking (NR1) dient als referentieconditie.
Apparaat: Maatregelen van standaard ruisonderdrukking NR1
Elke deelnemer wordt uitgerust met de Standard Noise Reduction (NR1)
Experimenteel: Nieuwe ruisonderdrukkingsprincipes
Ruisonderdrukkingsprincipe NR2 en NR3.
Apparaat: Maatregelen voor geluidsreductie Principe NR2
Elke deelnemer krijgt het nieuwe ruisonderdrukkingsprincipe NR2 op hetzelfde hoortoestel
Apparaat: Maatregel van geluidsreductie Principe NR3
Elke deelnemer krijgt het nieuwe ruisonderdrukkingsprincipe NR3 op hetzelfde hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in spraakontvangstdrempels (SRT's) in ruis tussen nieuw ruisonderdrukkingsalgoritme (NR2) en de standaard ruisonderdrukking (NR1; Comparator)
Tijdsspanne: 4 weken
SRT's worden gemeten met de OLSA-test.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie of het nieuwe algoritme voor ruisonderdrukking (NR3) verschillende SRT's biedt in rumoerige situaties met spraak van voren in vergelijking met de huidige geïmplementeerde "standaard ruisonderdrukking" (NR1; Comparator)
Tijdsspanne: 4 weken
SRT's worden gemeten met de OLSA-test.
4 weken
Evaluatie van subjectief verschillende geluidskwaliteitattributen/dimensies van de nieuwe ruisonderdrukkingsalgoritmen versus standaard ruisonderdrukking (Comparator)
Tijdsspanne: 4 weken
De geluidskwaliteitsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een Multi-Stimulus Test.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marlene Zippel, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-382

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren