Hodnocení nových principů redukce hluku v naslouchacích nástrojích
16. listopadu 2022 aktualizováno: Sonova AG
Vyhodnocení nových principů redukce hluku v naslouchacích nástrojích za účelem určení jejich použitelnosti.
Ve studii bude testována srozumitelnost řeči v hluku (Outcome) mezi novým algoritmem redukce hluku (Intervence) versus standardní redukce hluku (Comparator) u dospělých se ztrátou sluchu N3-N4 (Populace) pomocí streamovaných signálů přes naslouchátka. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk pro muže: 18 let, minimální věk pro ženy: 64 let, uživatelé sluchadel,
- Psaná a mluvená němčina,
- Rozsah ztráty sluchu: N3-N4 Ztráta sluchu (senzoroneurální)
- Zdravé vnější ucho,
- Schopnost porozumět pokynům vyšetřujícího a dodržovat je
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Klinické kontraindikace 1) ztráta sluchu není ve vhodném rozsahu sluchadla, 2) akutní tinnitus, 3) deformace ucha (uzavřený zvukovod nebo absence boltce) a 4) neurální nedoslýchavost, tj. kochleární patologie, jako je chybějící/neživotaschopný sluchový nerv
- Těhotné nebo kojící ženy
- Věk >85 let
- známá přecitlivělost nebo alergie,
- omezená pohyblivost a neschopnost docházet na schůzky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard pro naslouchátka NR1
Jako referenční podmínka slouží sluchadlo se standardní redukcí hluku (NR1).
|
Každý účastník bude vybaven standardní redukcí hluku (NR1)
|
|
Experimentální: Nové principy redukce hluku
Princip redukce šumu NR2 a NR3.
|
Každý účastník bude vybaven novým principem redukce hluku NR2 na stejném sluchadle
Každý účastník bude vybaven novým principem redukce hluku NR3 na stejném sluchadle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prahových hodnotách příjmu řeči (SRT) v šumu mezi novým algoritmem redukce šumu (NR2) a standardní redukcí šumu (NR1; komparátor)
Časové okno: 4 týdny
|
SRT se měří testem OLSA.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení, zda nový algoritmus redukce šumu (NR3) poskytuje různé SRT v hlučné situaci s řečí zepředu ve srovnání se současnou implementovanou „standardní redukcí hluku“ (NR1; komparátor)
Časové okno: 4 týdny
|
SRT se měří testem OLSA.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení subjektivně odlišných atributů/dimenzí kvality zvuku nových algoritmů redukce šumu versus standardní redukce šumu (Comparator)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality zvuku bude posouzeno pomocí testu Multi-Stimulus Test.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marlene Zippel, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-382
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Míry standardní redukce šumu NR1
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy