Ocena nowych zasad redukcji szumów w aparatach słuchowych
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowych zasad redukcji szumów w aparatach słuchowych w celu określenia ich przydatności.
W badaniu zrozumiałość mowy w hałasie (Wynik) między nowym algorytmem redukcji hałasu (Interwencja) a standardową redukcją hałasu (Porównanie) zostanie przetestowana u dorosłych z ubytkiem słuchu N3-N4 (Populacja) przy użyciu sygnałów przesyłanych strumieniowo przez aparaty słuchowe .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek dla mężczyzn: 18 lat, minimalny wiek dla kobiet: 64 lata, użytkownicy aparatów słuchowych,
- niemiecki w mowie i piśmie,
- Zakres ubytku słuchu: N3-N4 Ubytek słuchu (odbiorczy)
- Zdrowe ucho zewnętrzne,
- Zdolność rozumienia i stosowania się do instrukcji osoby prowadzącej dochodzenie
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania kliniczne 1) ubytek słuchu poza zakresem dopasowania aparatu słuchowego, 2) ostry szum w uszach, 3) deformacja ucha (zamknięty przewód słuchowy lub brak małżowiny usznej), 4) ubytek słuchu neuronalny, tj. wsteczny patologie ślimaka, takie jak brak / nieżywotny nerw słuchowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wiek >85 lat
- znana nadwrażliwość lub alergia,
- ograniczona mobilność i nie może uczestniczyć w spotkaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard aparatu słuchowego NR1
Aparat słuchowy ze standardową redukcją szumów (NR1) służy jako warunek odniesienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w standardową redukcję hałasu (NR1)
|
|
Eksperymentalny: Nowe zasady redukcji szumów
Zasada redukcji szumów NR2 i NR3.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w nowatorską zasadę redukcji szumów NR2 w tym samym aparacie słuchowym
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w nowatorską zasadę redukcji szumów NR3 w tym samym aparacie słuchowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w progach odbioru mowy (SRT) w hałasie między nowym algorytmem redukcji szumów (NR2) a standardowym algorytmem redukcji szumów (NR1; Komparator)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SRT są mierzone za pomocą testu OLSA.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy nowy algorytm redukcji szumów (NR3) zapewnia różne SRT w hałaśliwych sytuacjach z mową z przodu w porównaniu z obecnie zaimplementowaną „standardową redukcją szumów” (NR1; Komparator)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SRT są mierzone za pomocą testu OLSA.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena subiektywnie różnych atrybutów/wymiarów jakości dźwięku nowych algorytmów redukcji szumów w porównaniu ze standardową redukcją szumów (porównanie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny jakości dźwięku zostaną ocenione za pomocą testu wielobodźcowego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marlene Zippel, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .