Évaluation des nouveaux principes de réduction du bruit dans les aides auditives
16 novembre 2022 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation des nouveaux principes de réduction du bruit dans les aides auditives pour déterminer leur applicabilité.
Dans l'étude, l'intelligibilité de la parole dans le bruit (Résultat) entre un nouvel algorithme de réduction du bruit (Intervention) et la réduction du bruit standard (Comparateur) sera testée chez des adultes ayant une perte auditive N3-N4 (Population) en utilisant des signaux diffusés via des aides auditives .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age minimum pour les hommes : 18 ans, âge minimum pour les femmes : 64 ans, utilisateurs d'appareils auditifs,
- Allemand écrit et parlé,
- Plage de perte auditive : N3-N4 Perte auditive (sensorielle)
- Oreille externe saine,
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions de l'enquêteur
- Consentement éclairé documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications cliniques 1) la perte auditive n'est pas dans la plage d'ajustement de l'aide auditive, 2) acouphènes aigus, 3) déformation de l'oreille (conduit auditif fermé ou absence de pavillon) et 4) perte auditive neurale, c'est-à-dire rétro- pathologies cochléaires telles que nerf auditif absent / non viable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Âge >85 ans
- hypersensibilité ou allergie connue,
- mobilité réduite et ne pas être en mesure d'assister aux rendez-vous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de prothèse auditive NR1
Une aide auditive avec réduction de bruit standard (NR1) sert de condition de référence.
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Chaque participant sera équipé du Standard Noise Reduction (NR1)
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Expérimental: Nouveaux principes de réduction du bruit
Principe de réduction du bruit NR2 et NR3.
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Chaque participant sera équipé du nouveau principe de réduction du bruit NR2 sur la même aide auditive
Chaque participant sera équipé du nouveau principe de réduction du bruit NR3 sur la même aide auditive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des seuils de réception de la parole (SRT) dans le bruit entre le nouvel algorithme de réduction du bruit (NR2) et la réduction du bruit standard (NR1 ; comparateur)
Délai: 4 semaines
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Les SRT sont mesurés avec le test OLSA.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation si le nouvel algorithme de réduction du bruit (NR3) fournit différents SRT dans une situation bruyante avec parole de face par rapport à la "réduction de bruit standard" actuellement mise en œuvre (NR1 ; comparateur)
Délai: 4 semaines
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Les SRT sont mesurés avec le test OLSA.
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4 semaines
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Évaluation des attributs/dimensions de qualité sonore subjectivement différents des nouveaux algorithmes de réduction du bruit par rapport à la réduction du bruit standard (comparateur)
Délai: 4 semaines
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Les cotes de qualité sonore seront évaluées à l'aide d'un test multi-stimulus.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marlene Zippel, Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-382
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .