Valutazione di nuovi principi di riduzione del rumore negli apparecchi acustici
16 novembre 2022 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione di nuovi principi di riduzione del rumore negli apparecchi acustici per determinarne l'applicabilità.
Nello studio, l'intelligibilità del parlato nel rumore (risultato) tra un nuovo algoritmo di riduzione del rumore (intervento) e la riduzione del rumore standard (comparatore) sarà testata negli adulti con ipoacusia N3-N4 (popolazione) utilizzando segnali trasmessi tramite apparecchi acustici .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima per gli uomini: 18 anni, età minima per le donne: 64 anni, portatori di apparecchi acustici,
- tedesco scritto e parlato,
- Intervallo di perdita dell'udito: N3-N4 Perdita dell'udito (sensorineurale)
- Orecchio esterno sano,
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cliniche 1) la perdita dell'udito non rientra nel range di adattamento dell'apparecchio acustico, 2) tinnito acuto, 3) deformità dell'orecchio (condotto uditivo chiuso o assenza del padiglione auricolare) e 4) perdita dell'udito neurale, cioè retro- patologie cocleari come nervo uditivo assente/non vitale
- Donne incinte o che allattano
- Età >85 anni
- ipersensibilità o allergia nota,
- mobilità limitata e impossibilità di presenziare agli appuntamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard per apparecchi acustici NR1
Gli apparecchi acustici con riduzione del rumore standard (NR1) servono come condizione di riferimento.
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Ogni partecipante sarà dotato della riduzione del rumore standard (NR1)
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Sperimentale: Nuovi principi di riduzione del rumore
Principio di riduzione del rumore NR2 e NR3.
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Ogni partecipante sarà dotato del nuovo principio di riduzione del rumore NR2 sullo stesso apparecchio acustico
Ogni partecipante sarà dotato del nuovo principio di riduzione del rumore NR3 sullo stesso apparecchio acustico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle soglie di ricezione del parlato (SRT) nel rumore tra il nuovo algoritmo di riduzione del rumore (NR2) e la riduzione del rumore standard (NR1; Comparatore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli SRT sono misurati con il test OLSA.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione se il nuovo algoritmo di riduzione del rumore (NR3) fornisce diversi SRT in situazioni rumorose con parlato frontale rispetto all'attuale "riduzione del rumore standard" implementata (NR1; Comparatore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli SRT sono misurati con il test OLSA.
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4 settimane
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Valutazione di attributi/dimensioni della qualità del suono soggettivamente diversi dei nuovi algoritmi di riduzione del rumore rispetto alla riduzione del rumore standard (comparatore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le valutazioni della qualità del suono saranno valutate con l'ausilio di un test multi-stimolo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marlene Zippel, Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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