Оценка новых принципов шумоподавления в слуховых аппаратах
16 ноября 2022 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых принципов шумоподавления в слуховых аппаратах для определения их применимости.
В ходе исследования будет проверена разборчивость речи в шуме (Результат) между новым алгоритмом шумоподавления (Вмешательство) и стандартным шумоподавлением (Сравнитель) у взрослых с потерей слуха N3-N4 (Население) с использованием потоковых сигналов через слуховые аппараты. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст для мужчин: 18 лет, минимальный возраст для женщин: 64 года, пользователи слуховых аппаратов,
- Письменный и разговорный немецкий,
- Диапазон потери слуха: N3-N4 Потеря слуха (сенсоневральная)
- Здоровое наружное ухо,
- Способность понимать и выполнять указания следователя
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания: 1) потеря слуха за пределами диапазона настройки слухового аппарата, 2) острый шум в ушах, 3) деформация уха (закрытый слуховой проход или отсутствие ушной раковины) и 4) невральная тугоухость, т. кохлеарные патологии, такие как отсутствие/нежизнеспособность слухового нерва
- Беременные или кормящие женщины
- Возраст >85 лет
- известная гиперчувствительность или аллергия,
- ограниченная подвижность и невозможность посещать встречи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт слуховых аппаратов NR1
Слуховой аппарат со стандартным шумоподавлением (NR1) служит эталонным условием.
|
Каждый участник будет оснащен стандартным шумоподавлением (NR1).
|
|
Экспериментальный: Новые принципы шумоподавления
Принцип шумоподавления NR2 и NR3.
|
Каждый участник будет оснащен новым принципом шумоподавления NR2 на одном и том же слуховом аппарате.
Каждый участник будет оснащен новым принципом шумоподавления NR3 на одном и том же слуховом аппарате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница порогов приема речи (SRT) в шуме между новым алгоритмом шумоподавления (NR2) и стандартным шумоподавлением (NR1; Компаратор)
Временное ограничение: 4 недели
|
SRT измеряются с помощью теста OLSA.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, обеспечивает ли новый алгоритм шумоподавления (NR3) различные SRT в шумной ситуации с речью спереди по сравнению с текущим реализованным «стандартным шумоподавлением» (NR1; Компаратор)
Временное ограничение: 4 недели
|
SRT измеряются с помощью теста OLSA.
|
4 недели
|
|
Оценка субъективно различных атрибутов/параметров качества звука новых алгоритмов шумоподавления по сравнению со стандартным шумоподавлением (компаратор)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки качества звука будут оцениваться с помощью теста Multi-Stimulus.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marlene Zippel, Sonova AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .