Evaluación de nuevos principios de reducción de ruido en audífonos
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de nuevos principios de reducción de ruido en audífonos para determinar su aplicabilidad.
En el estudio, la inteligibilidad del habla en ruido (Resultado) entre un algoritmo de reducción de ruido novedoso (Intervención) versus la reducción de ruido estándar (Comparador) se probará en adultos con una pérdida auditiva N3-N4 (Población) utilizando señales transmitidas a través de audífonos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima para hombres: 18 años, edad mínima para mujeres: 64 años, usuarias de audífonos,
- Alemán escrito y hablado,
- Rango de pérdida auditiva: N3-N4 Pérdida auditiva (sensorineural)
- Oído externo sano,
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador.
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas 1) la pérdida auditiva no está dentro del rango de ajuste del audífono, 2) tinnitus agudo, 3) deformidad del oído (canal auditivo cerrado o ausencia de pabellón auditivo) y 4) pérdida auditiva neural, es decir, retro- patologías cocleares como nervio auditivo ausente/no viable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Edad >85 años
- hipersensibilidad o alergia conocida,
- movilidad limitada y no poder asistir a las citas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Audífono Estándar NR1
El audífono con reducción de ruido estándar (NR1) sirve como condición de referencia.
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Cada participante estará equipado con la reducción de ruido estándar (NR1)
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Experimental: Nuevos principios de reducción de ruido
Principio de Reducción de Ruido NR2 y NR3.
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A cada participante se le colocará el novedoso principio de reducción de ruido NR2 en el mismo audífono
A cada participante se le colocará el novedoso principio de reducción de ruido NR3 en el mismo audífono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los umbrales de recepción de voz (SRT) en ruido entre el nuevo algoritmo de reducción de ruido (NR2) y la reducción de ruido estándar (NR1; Comparador)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los SRT se miden con la prueba OLSA.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de si el nuevo algoritmo de reducción de ruido (NR3) proporciona diferentes SRT en situaciones ruidosas con voz desde el frente en comparación con la "reducción de ruido estándar" implementada actualmente (NR1; Comparador)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los SRT se miden con la prueba OLSA.
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4 semanas
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Evaluación de atributos/dimensiones de calidad de sonido subjetivamente diferentes de los nuevos algoritmos de reducción de ruido frente a la reducción de ruido estándar (Comparador)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las calificaciones de calidad de sonido se evaluarán con la ayuda de una prueba de estímulo múltiple.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marlene Zippel, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .