Avaliação de novos princípios de redução de ruído em aparelhos auditivos
16 de novembro de 2022 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novos princípios de redução de ruído em aparelhos auditivos para determinar sua aplicabilidade.
No estudo, a inteligibilidade da fala no ruído (Resultado) entre um novo algoritmo de redução de ruído (Intervenção) versus a redução de ruído padrão (Comparador) será testada em adultos com perda auditiva N3-N4 (População) usando sinais transmitidos por meio de aparelhos auditivos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima para homens: 18 anos, idade mínima para mulheres: 64 anos, usuários de aparelhos auditivos,
- Alemão escrito e falado,
- Faixa de perda auditiva: N3-N4 Perda auditiva (sensorioneural)
- Ouvido externo saudável,
- Capacidade de entender e seguir as instruções do investigador
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas 1) perda auditiva fora do alcance do aparelho auditivo, 2) zumbido agudo, 3) deformidade da orelha (canal auditivo fechado ou ausência de pavilhão auricular) e 4) perda auditiva neural, ou seja, retro- patologias cocleares como nervo auditivo ausente/inviável
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Idade > 85 anos
- hipersensibilidade ou alergia conhecida,
- mobilidade limitada e não pode comparecer às consultas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aparelho Auditivo Padrão NR1
O Aparelho Auditivo com Redução de Ruído padrão (NR1) serve como condição de referência.
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Cada participante será equipado com a redução de ruído padrão (NR1)
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Experimental: Novos princípios de redução de ruído
Princípio de Redução de Ruído NR2 e NR3.
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Cada participante será equipado com o novo princípio de redução de ruído NR2 no mesmo aparelho auditivo
Cada participante será equipado com o novo princípio de redução de ruído NR3 no mesmo aparelho auditivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos limiares de recepção de fala (SRTs) no ruído entre o novo algoritmo de redução de ruído (NR2) e a redução de ruído padrão (NR1; Comparador)
Prazo: 4 semanas
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SRTs são medidos com o teste OLSA.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação se o novo algoritmo de redução de ruído (NR3) fornece diferentes SRTs em situação ruidosa com fala frontal em comparação com a "redução de ruído padrão" implementada atualmente (NR1; Comparador)
Prazo: 4 semanas
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SRTs são medidos com o teste OLSA.
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4 semanas
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Avaliação de atributos/dimensões de qualidade de som subjetivamente diferentes dos novos algoritmos de redução de ruído versus redução de ruído padrão (Comparador)
Prazo: 4 semanas
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As classificações de qualidade de som serão avaliadas com o auxílio de um Teste Multi-Estímulo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marlene Zippel, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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