Utvärdering av nya brusreduceringsprinciper i hörapparater
16 november 2022 uppdaterad av: Sonova AG
Utvärdering av nya bullerreducerande principer i hörapparater för att fastställa deras tillämplighet.
I studien kommer taluppfattbarheten i brus (Outcome) mellan en ny brusreduceringsalgoritm (Intervention) kontra standard brusreducering (Comparator) att testas hos vuxna med en N3-N4 hörselnedsättning (Population) med hjälp av strömmade signaler via hörapparater .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder för män: 18 år, minimiålder för kvinnor-sv: 64 år, hörapparatanvändare,
- Skriftlig och talad tyska,
- Hörselnedsättningsområde: N3-N4 Hörselnedsättning (sensorineural)
- Friskt yttre öra,
- Förmåga att förstå och följa utredarens instruktioner
- Informerat samtycke enligt underskrift.
Exklusions kriterier:
- Kliniska kontraindikationer 1) hörselnedsättning ligger inte inom hörapparatens passningsområde, 2) akut tinnitus, 3) deformering av örat (sluten hörselgång eller frånvaro av ryggmärta), och 4) neural hörselnedsättning, dvs. retro- cochlea patologier såsom frånvarande/icke-livsduglig hörselnerv
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ålder >85 år
- känd överkänslighet eller allergi,
- begränsad rörlighet och inte kunna närvara vid mötena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hörapparatstandard NR1
Hörapparat med standard brusreducering (NR1) fungerar som referensvillkor.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med Standard Noise Reduction (NR1)
|
|
Experimentell: Nya bullerreducerande principer
Brusreduceringsprincip NR2 och NR3.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med den nya Noise Reduction-principen NR2 på samma hörapparat
Varje deltagare kommer att utrustas med den nya Noise Reduction-principen NR3 på samma hörapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i talmottagningströsklar (SRT) i brus mellan den nya brusreduceringsalgoritmen (NR2) och standardbrusreduceringen (NR1; komparator)
Tidsram: 4 veckor
|
SRT mäts med OLSA-testet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering om den nya brusreduceringsalgoritmen (NR3) ger olika SRT:er i bullriga situationer med tal framifrån jämfört med den nuvarande implementerade "standardbrusreduceringen" (NR1; Komparator)
Tidsram: 4 veckor
|
SRT mäts med OLSA-testet.
|
4 veckor
|
|
Utvärdering av subjektivt olika ljudkvalitetsattribut/dimensioner hos de nya brusreduceringsalgoritmerna kontra standardbrusreducering (jämförare)
Tidsram: 4 veckor
|
Ljudkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett Multi-Stimulus Test.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marlene Zippel, Sonova AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-382
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .