Juntos/Together プログラムは、ラテン系の家族介護者の間で複雑なケア作業に対する自信を構築します
2024年3月21日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Juntos/Together プログラムのパイロット テストは、ラテン系の家族介護者の間で複雑なケア タスクに対する自信を構築します
この研究の全体的な目標は、文化的に適応し、ラテン系の家族介護者の自己効力感を改善する上で、Learning Skills Together (LST) の有効性をテストすることです。
この全体的な目標に対処するために、研究チームは次の目標を提案します。 ii) 無作為化された順番待ちリストの対照群を使用して、ラテン系の介護者の自己効力感、うつ病、幸福に対する LST 介入の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、無作為化された待機リスト コントロール グループ デザインを盲検化された結果評価とともに使用して、複雑なケア タスクを実行する際の介護者の自信と自己効力感に対する LST-LC の有効性を調べます。
この設計には、参加者が介入が非常に望ましいと感じ、最終的に介入を受ける可能性があるため、登録がより実現可能になるという利点があります。
それでも、このデザインは、非介入対照群との無作為比較を提供します。
参加者は、即時介入グループ（IG）と待機リスト（遅延）コントロールグループ（WLC）に1：1で個別に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医師から診断を受けたAD/ADRD（アルツハイマー病/アルツハイマー病および関連する認知症）を患う個人の家族、
- 18歳以上、
- 日常生活の少なくとも 2 つの器械的活動または日常生活の 1 つの活動を支援する、
- グローバル劣化尺度 (GDS) で 4 から 6 の間のスコアで定義される中期段階の認知症の人にケアを提供すること、および
- ケアを提供するために支払われない
除外基準:
- 英語またはスペイン語を読んだり話したりすることができない、
- 以前にLSTに参加した、および/または
- 要介護者を今後 6 か月以内 (つまり、学習期間) に高度な看護施設に配置する計画がある。
- -参加者は、患者健康アンケート（PHQ-9）スコアが15未満である必要があります。これは、中程度の重度のうつ病のしきい値です
- 重度のうつ病の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
無作為化された被験者は、LST-LC教育に割り当てられる前に3か月間待機します。
このグループの被験者は、コントロール グループとして機能します。
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他の：一緒にスキルを学ぶ - ラテン系の介護者 (LST-LC)
研究チームは、看護、作業療法、言語病理学、老年学、栄養学、歯科衛生学などの医療専門家のチームを招集し、家族介護者向けの地域ベースの教育プログラムを開発しました。
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ステージ 2 (適応デザイン) を通じて統合された文化的適応による LST-LC 介入のテスト。 9つのモジュールがあります。 セッション 1 では、プログラムの根底にある原則 (安全、衛生、尊厳、快適さ、独立性) について説明し、セルフケアについて話し合い、介護の役割に関する会話を生み出すように設計された、認知症の人の世話の場面を紹介します。 他のモジュールは、認知症の状況における 1) 行動および 2) コミュニケーションの課題に焦点を当てています。 3) 家庭の安全、移動、適応医療機器。 4) 栄養ニーズの管理。 5) 嚥下の課題。 6) 口腔衛生のサポート; 7) 尿路感染症の予防と認識を含む、失禁への対処。 8) 投薬管理および 9) 疼痛の評価と管理を含む併存疾患の管理 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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これは、158 人の介護者のサンプルで、平均 (SD) が 6.0 (2.1) で、合計スコアが 1 から 10 の範囲の 1 次元の尺度です (Ritter et al., 2022)。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑なケア タスク スケール
時間枠：ベースラインから6週間
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研究チームによって開発された、合計スコアが 14 から 70 までのスケール。
アイテムは合計され、平均化されます。
35 人の介護者を対象としたパイロット研究では、平均 (SD) は 3.7 (0.8) でした (Meyer et al., 2022)。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースラインから6週間
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医学的徴候/症状管理 (CCSM) スケールにおける介護者の自信
時間枠：ベースラインから6週間
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認知症患者の家族介護者の日々の医療管理責任を支援する努力を評価する 25 項目のスケールでは、介護者の自己効力感 (自信) の尺度が必要です。 194 人の介護者のサンプルで、平均値 (SD) は 3.8 (0.6) でした (Zimmerman et al., 2018)。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースラインから6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム 測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコア
時間枠：ベースラインから6週間
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この尺度では、個々の 10 項目のそれぞれを個別に調べて、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康、および健康に対する一般的な認識 (1 から 5 の範囲) に関する特定の情報を提供できます。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
また、標準化された T スコア値に変換できる 2 つのサブスケール、身体的健康 (PH) と精神的健康 (MH) があり、T スコアは 50 で、一般集団の平均を表し、スコアが高いほど身体的状態が良好であることを示します。そしてメンタルヘルス。
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ベースラインから6週間
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ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS-6)
時間枠：ベースラインから6週間
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家族や友人から受けた社会的支援の認識を測定することにより、高齢者の社会的孤立を評価するための 6 項目の自己報告尺度。
合計スコアは、すべての項目の合計を見つけることによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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ベースラインから6週間
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改訂されたメモリと動作のチェックリスト
時間枠：ベースラインから6週間
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介護者の観点から、認知症患者が経験する行動上の課題を測定するために使用される 24 項目の尺度。
この尺度の可能な範囲は 0 ～ 96 で、行動の平均頻度 (SD) は 34 (16.6)、平均反応 (SD) は 22.7 (15.6) です。
スコアが低いほど、対処スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol L White, PhD, BSN、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
介入を適応させてテストするために使用されるコミュニティが関与するアプローチも、普及をサポートします。 調査官は、地元の高齢化対策局やアルツハイマー病協会などのコミュニティベースの組織と緊密に協力して募集を行い、Family Caregiver Coalition および Caring for the Caregiver ニュースレターを通じてコミュニティパートナーに進捗状況に関する四半期ごとの最新情報を提供します。 研究者は、コミュニティ フォーラムを通じて研究の結果を広めるだけでなく、査読付きジャーナルへの掲載や専門家会議でのプレゼンテーションも行います。 普及の対象読者は、家族介護者を支援するコミュニティ組織です。 そのことを念頭に置いて、研究結果を提示するために、米国老化学会をターゲットにします。
情報は、ピアレビューされた科学ジャーナルの出版物として共有されます
IPD 共有時間枠
研究中に収集されたデータが分析され、公開された後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。