Juntos/Together-program for å bygge selvtillit for komplekse omsorgsoppgaver blant latino-familieomsorgspersoner
21. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilottest av Juntos/Together-programmet for å bygge tillit til komplekse omsorgsoppgaver blant latino-familieomsorgspersoner
Det overordnede målet med denne studien er å kulturelt tilpasse og teste effektiviteten til Learning Skills Together (LST) for å forbedre selveffektivitet blant latino-familieomsorgspersoner.
For å møte dette overordnede målet, foreslår studieteamet følgende mål: i) kulturelt tilpasse LST-intervensjonen for latino-omsorgspersoner ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming; og ii) undersøke effekten av LST-intervensjonen på latino omsorgspersons selveffektivitet, depresjon og velvære ved å bruke en randomisert ventelistekontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil bruke et randomisert ventelistekontrollgruppedesign med blinde utfallsvurderinger for å undersøke effektiviteten av LST-LC på omsorgspersonens tillit og selveffektivitet ved å utføre komplekse omsorgsoppgaver.
Denne utformingen har fordelen av å gjøre påmelding mer mulig ettersom deltakerne kan finne intervensjonen svært ønskelig og til slutt vil motta den.
Likevel gir designet en randomisert sammenligning med en ikke-intervensjonskontrollgruppe.
Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 til en umiddelbar intervensjonsgruppe (IG) og en venteliste (forsinket) kontrollgruppe (WLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et familiemedlem til en person som lever med AD/ADRD (Alzheimers sykdom/Alzheimers sykdom og relaterte demens) som har fått en diagnose fra en lege,
- 18 år eller eldre,
- gi bistand til minst to instrumentelle aktiviteter i dagliglivet eller én aktivitet i dagliglivet,
- gi omsorg til en person med demens i midtstadiet som definert av en skåre mellom 4 og 6 på Global Deterioration Scale (GDS), og
- ikke betalt for å yte omsorg
Ekskluderingskriterier:
- er ikke i stand til å lese og snakke engelsk eller spansk,
- tidligere deltatt i LST, og/eller
- har planer om å plassere omsorgsmottakeren i et faglært sykehjem innen de neste 6 månedene (dvs. studievarighet).
- Deltakerne må ha en pasienthelseundersøkelse (PHQ-9) på mindre enn 15, terskelen for moderat alvorlig depresjon
- Deltakere med alvorlig depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Randomiserte emner vil vente i en 3 måneders periode før de blir tildelt LST-LC-utdanningen.
Denne gruppen av forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe.
|
|
|
Annen: Læreferdigheter Sammen-Latino Caregivers (LST-LC)
Studieteamet sammenkalte et team av helsepersonell, inkludert sykepleie, ergoterapi, talespråklig patologi, gerontologi, ernæring og tannhygiene, for å utvikle et samfunnsbasert utdanningsprogram for familieomsorgspersoner.
|
Testing av LST-LC-intervensjonen med kulturelle tilpasninger integrert gjennom Stage 2 (Adaptation Design). Det er 9 moduler. Sesjon 1 beskriver prinsippene som ligger til grunn for programmet (sikkerhet, hygiene, verdighet, komfort og uavhengighet), diskuterer egenomsorg og introduserer en vignett for omsorg for en person med demens, designet for å generere samtale rundt omsorgsrollen. Andre moduler fokuserer på 1) atferdsmessige og 2) kommunikasjonsutfordringer i sammenheng med demens; 3) hjemmesikkerhet, overføringer og tilpasningsdyktig medisinsk utstyr; 4) håndtering av ernæringsbehov; 5) svelgeutfordringer; 6) støtte munnhygiene; 7) håndtering av inkontinens, inkludert forebygging og gjenkjennelse av urinveisinfeksjoner; 8) medisinbehandling og 9) håndtering av komorbiditeter inkludert vurdering og håndtering av smerte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Caregiver Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Dette er et endimensjonalt mål, med totalskåre mellom 1 og 10, med gjennomsnitt (SD) på 6,0 (2,1) i et utvalg på 158 omsorgspersoner (Ritter et al., 2022).
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for komplekse omsorgsoppgaver
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
En skala utviklet av studieteamet med total poengsum fra 14 til 70.
Elementer summeres og gjennomsnittsberegnes.
I vår pilotstudie med 35 omsorgspersoner var gjennomsnittet (SD) 3,7 (0,8) (Meyer et al., 2022).
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Caregiver Confidence in Medical Sign/Symptom Management (CCSM) skala
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
En skala med 25 elementer som evaluerer innsatsen for å støtte familieomsorgspersoner til personer med demens i deres daglige medisinske ledelsesansvar krever et mål på omsorgspersonens selveffektivitet (tillit). Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 25 til 125, med elementer summert og gjennomsnitt med et gjennomsnitt (SD) på 3,8 (0,6) i et utvalg av 194 omsorgspersoner (Zimmerman et al., 2018).
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline til 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
For denne skalaen kan hver av de individuelle 10 elementene undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse og generelle oppfatninger av helse (fra 1 til 5) med høyere score indikerer bedre global helse.
Det er også to-subskalaer, Fysisk helse (PH) og Mental Helse (MH) som kan konverteres til standardiserte T-score-verdier, med en T-score på 50 som representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen og høyere skårer indikerer bedre fysisk og psykisk helse.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS-6)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
En selvrapportert skala med seks elementer for å vurdere sosial isolasjon hos eldre voksne ved å måle opplevd sosial støtte mottatt av familie og venner.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene, med poengsummen mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Revidert sjekkliste for minne og atferd
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
En skala med 24 punkter som brukes til å måle atferdsutfordringer opplevd av personen som lever med demens, fra omsorgspersonens perspektiv.
Det mulige området for denne skalaen er 0-96, gjennomsnittsfrekvensen (SD) av atferd er 34 (16,6) og gjennomsnittlig reaksjon (SD) er 22,7 (15,6).
En lavere score indikerer bedre mestringsevne.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L White, PhD, BSN, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220579H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den samfunnsengasjerte tilnærmingen som brukes for å tilpasse og teste intervensjonen vil også støtte spredning. Etterforskerne vil jobbe tett med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som det lokale Area Agency on Aging and Alzheimer's Association for rekruttering og vil gi kvartalsvise oppdateringer til samfunnspartnere om fremgang gjennom Family Caregiver Coalition og Caring for the Caregiver-nyhetsbrevene. Etterforskerne vil formidle resultatene av studien gjennom fellesskapsfora, samt publisering i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på fagmøter. Målgruppen for formidling er samfunnsorganisasjoner som støtter pårørende. Med det i tankene vil vi målrette American Society on Aging for å presentere resultatene av studien.
Informasjon vil bli delt som en publikasjon i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Etter at data samlet inn under studien er analysert og publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .