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Programma Juntos/Together per rafforzare la fiducia in compiti di assistenza complessi tra i caregiver familiari latini

21 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Test pilota del programma Juntos/Together per rafforzare la fiducia in compiti di cura complessi tra i caregiver familiari latini

L'obiettivo generale di questo studio è quello di adattare culturalmente e testare l'efficacia di Learning Skills Together (LST) nel migliorare l'autoefficacia tra i caregiver familiari latini. Per affrontare questo obiettivo generale, il gruppo di studio propone i seguenti obiettivi: i) adattare culturalmente l'intervento LST per i caregiver latini utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità; e ii) esaminare l'effetto dell'intervento LST sull'autoefficacia, la depressione e il benessere del caregiver latino utilizzando un gruppo di controllo randomizzato in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio utilizzerà un gruppo di controllo randomizzato in lista d'attesa con valutazione dei risultati in cieco per esaminare l'efficacia di LST-LC sulla fiducia e l'autoefficacia del caregiver nell'esecuzione di compiti di assistenza complessi. Questo progetto ha il vantaggio di rendere l'iscrizione più fattibile in quanto i partecipanti possono trovare l'intervento altamente desiderabile e alla fine lo riceveranno. Tuttavia, il progetto fornisce un confronto randomizzato con un gruppo di controllo senza intervento. I partecipanti saranno randomizzati individualmente 1: 1 a un gruppo di intervento immediato (IG) e un gruppo di controllo in lista di attesa (ritardato) (WLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un familiare di un individuo affetto da AD/ADRD (Malattia di Alzheimer/Malattia di Alzheimer e demenze correlate) che ha ricevuto una diagnosi da un medico,
  2. di età pari o superiore a 18 anni,
  3. fornire assistenza con almeno due attività strumentali della vita quotidiana o un'attività della vita quotidiana,
  4. fornire assistenza a una persona con demenza in fase intermedia, come definito da un punteggio compreso tra 4 e 6 sulla Global Deterioration Scale (GDS), e
  5. non pagato per fornire assistenza

Criteri di esclusione:

  1. non sono in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo,
  2. precedentemente partecipato a LST, e/o
  3. hanno in programma di collocare l'assistito in una struttura infermieristica qualificata entro i prossimi 6 mesi (ovvero, durata dello studio).
  4. I partecipanti devono avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) inferiore a 15, la soglia per la depressione moderatamente grave
  5. Partecipanti con grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati aspetteranno un periodo di 3 mesi prima di essere assegnati all'istruzione LST-LC. Questo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo.
Altro: Competenze di apprendimento insieme-caregivers latini (LST-LC)
Il team di studio ha convocato un team di professionisti sanitari, tra cui infermieri, terapia occupazionale, logopedia, gerontologia, nutrizione e igiene dentale, per sviluppare un programma educativo basato sulla comunità per i caregiver familiari.
Comportamentale: Istruzione LST-LC

Testare l'intervento LST-LC con adattamenti culturali integrati attraverso la Fase 2 (Adaptation Design). Ci sono 9 moduli.

Sessione 1, descriviamo i principi alla base del programma (sicurezza, igiene, dignità, comfort e indipendenza), discutiamo della cura di sé e introduciamo un esempio di prendersi cura di una persona con demenza, progettato per generare una conversazione sul ruolo dell'assistenza.

Altri moduli si concentrano su 1) sfide comportamentali e 2) di comunicazione nel contesto della demenza; 3) sicurezza domestica, trasferimenti e attrezzature mediche adattabili; 4) gestire i fabbisogni nutrizionali; 5) difficoltà di deglutizione; 6) sostenere l'igiene orale; 7) affrontare l'incontinenza, inclusa la prevenzione e il riconoscimento delle infezioni del tratto urinario; 8) gestione dei farmaci e 9) gestione delle comorbidità inclusa la valutazione e la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Si tratta di una misura unidimensionale, con punteggio totale compreso tra 1 e 10, con media (SD) di 6.0 (2.1) in un campione di 158 caregiver (Ritter et al., 2022). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei compiti di cura complessi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Una scala sviluppata dal team di studio con punteggio totale che va da 14 a 70. Gli elementi vengono sommati e mediati. Nel nostro studio pilota con 35 caregiver, la media (SD) era 3,7 (0,8) (Meyer et al., 2022). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza.
Basale a 6 settimane
Fiducia del caregiver nella scala della gestione dei segni/sintomi medici (CCSM).
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Una scala di 25 item che valuta gli sforzi per supportare i caregiver familiari di persone con demenza nelle loro responsabilità quotidiane di gestione medica richiede una misura dell'autoefficacia (fiducia) del caregiver. Il punteggio totale su questa scala varia da 25 a 125, con gli item sommati e mediato con una media (SD) di 3,8 (0,6) in un campione di 194 caregiver (Zimmerman et al., 2018). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza.
Basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Punteggio sanitario globale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Per questa scala, ciascuno dei singoli 10 item può essere esaminato separatamente per fornire informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, del dolore, della fatica, del disagio emotivo, della salute sociale e delle percezioni generali della salute (che vanno da 1 a 5) con punteggi più alti che indicano una migliore salute globale. Ci sono anche due sottoscale, Physical Health (PH) e Mental Health (MH) che possono essere convertite in valori T-score standardizzati, con un T-score di 50 che rappresenta la media della popolazione generale e punteggi più alti indicano una migliore capacità fisica e salute mentale.
Basale a 6 settimane
Scala della rete sociale Lubben (LSNS-6)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Una scala a sei voci autoportata per valutare l'isolamento sociale negli anziani misurando il sostegno sociale percepito ricevuto da familiari e amici. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi, con il punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale.
Basale a 6 settimane
Memoria riveduta e lista di controllo del comportamento
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Una scala di 24 elementi utilizzata per misurare le sfide comportamentali vissute dalla persona che vive con la demenza, dal punto di vista del caregiver. L'intervallo possibile per questa scala è 0-96, la frequenza media (SD) dei comportamenti è 34 (16,6) e la reazione media (DS) è 22,7 (15,6). Un punteggio inferiore indica migliori capacità di coping.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Retirement Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol L White, PhD, BSN, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220579H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'approccio di coinvolgimento della comunità utilizzato per adattare e testare l'intervento sosterrà anche la diffusione. Gli investigatori lavoreranno a stretto contatto con organizzazioni basate sulla comunità come l'Agenzia locale per l'invecchiamento e l'Associazione dell'Alzheimer per il reclutamento e forniranno aggiornamenti trimestrali ai partner della comunità sui progressi attraverso la Family Caregiver Coalition e le newsletter di Caring for the Caregiver. I ricercatori diffondono i risultati dello studio attraverso i forum della comunità, nonché la pubblicazione su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a riunioni professionali. I destinatari della diffusione sono le organizzazioni comunitarie che supportano i caregiver familiari. Con questo in mente, ci rivolgeremo all'American Society on Aging per presentare i risultati dello studio.

Le informazioni saranno condivise come pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i dati raccolti durante lo studio sono stati analizzati e pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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