COVID-19 後の認知機能障害に対するコンピューター化された認知トレーニング プログラムの安全性と投与量 (CCTLongCOVID)
2022年10月16日 更新者：Jon Andoni Duñabeitia、Universidad Antonio de Nebrija
COVID-19の急性後遺症（PASC）を有する個人に対するコンピューター化された認知トレーニング（CCT）に基づく介入の安全性、投与量、および実現可能性に関する詳細な研究：第I / II相試験
この第 I/II 相臨床試験の目的は、COVID-19 感染の結果として認知機能障害のある個人における自己管理型コンピューター認知トレーニング (CCT) の安全性と最大許容トレーニング時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I/II プロトコルは、COVID-19 (PASC) の急性後遺症のある人によく見られる認知機能障害の改善を目的としたコンピューター化認知トレーニング (CCT) の安全性を判断するように設計されています。
フェーズ I/II 試験は、CCT のセッションあたりの最大許容トレーニング時間を確立し、そのような介入の実現可能性を調査することも目的としています。
フェーズ I では、3+3 デザインにより、用量漸増試験が設定されます。
参加者は、その後の各 15 分のトレーニング ブロックでテストされ、各ブロックの後に経験した疲労または悪影響について報告されます。
安全なトレーニング用量は、極度の疲労または顕著な悪影響が 2 人以上の参加者によって報告される前にブロックに設定されます。
安全トレーニングの時間が設定されると、参加者のグループが 15 日間のトレーニング効果評価に参加します。
最初の徹底的な事前テスト評価の後、介入プロトコルが開始されます。
参加者が合計 8 つのトレーニング セッション (1 日、3 日、5 日、7 日、9 日、11 日、13 日、15 日) を完了するように、評価日とトレーニング日が散在します。
介入の最終日の後、事後テスト評価セッションが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jon Andoni Duñabeitia, PhD
- 電話番号：0034 900321322
- メール：jdunabeitia@nebrija.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Asensio
- メール：dasensiob@alumnos.nebrija.es
研究場所
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Madrid、スペイン
- Universidad Nebrija
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 55 歳までの成人。
- -有効な診断または抗体検査への関心の表明の少なくとも3か月前のCOVID-19の感染歴。
- COVID-19 の急性後遺症 (集中力の問題またはブレイン フォグ) に関連する自己認識型の認知機能障害の存在。
除外基準:
- 自殺傾向。
- デジタルスキルが低い。
- 介入中、インターネットに接続された携帯電話またはタブレットにアクセスできない (フェーズ II のみ)。
- 介入を完了するために 1 日あたり 60 分の空き時間がない (フェーズ II のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ化された認知トレーニング
フェーズ I および II に登録された個人は、記憶力、注意力、推論力、知覚力、調整力の強化を目的としたゲーム形式の 15 の異なる認知タスクの介入に基づいて、コンピューター化された認知トレーニング (CCT) を完了します。
CCT は、CogniFit (CogniFit Inc.、サンフランシスコ、米国) によって設計されたアプリに実装され、タブレットまたは携帯電話で使用されます。
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CogniFit (CogniFit Inc.、サンフランシスコ、米国) からの 12 のゲームのプールから選択されたゲームの形で一連の異なる認知タスクを 48 時間ごとに参加者が完了する 15 日間のトレーニング プロトコル。特許取得済みの Individualized Training System™ (ITS) ソフトウェアにより、セッションごとに各個人のアクティビティと難易度レベルが自動的に選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度アンケート
時間枠：フェーズ I では、15 分間のトレーニングの各反復後。
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Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999) に基づく疲労アンケート
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フェーズ I では、15 分間のトレーニングの各反復後。
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疲労度アンケート
時間枠：フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日)。
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Brief Fatigue Inventory (Mendoza et al., 1999) に基づく疲労アンケート
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フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日)。
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安全度アンケート
時間枠：フェーズ I では、15 分間のトレーニングの各反復後。
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副作用および/または有害事象の存在を調査することを目的とした安全性アンケート。
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フェーズ I では、15 分間のトレーニングの各反復後。
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安全度アンケート
時間枠：フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日)。
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副作用および/または有害事象の存在を調査することを目的とした安全性アンケート。
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フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日)。
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副作用または有害事象の分類
時間枠：フェーズ I では、安全性アンケートで副作用または有害事象が報告された場合にのみ、15 分間のトレーニングの各反復後に。
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インタビューは、患者から報告された薬物有害事象に関する質問票 (de Vries et al., 2013) を基にしています。
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フェーズ I では、安全性アンケートで副作用または有害事象が報告された場合にのみ、15 分間のトレーニングの各反復後に。
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副作用または有害事象の分類
時間枠：フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日) に、安全性アンケートで副作用または有害事象が報告された場合のみ。
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インタビューは、患者から報告された薬物有害事象に関する質問票 (de Vries et al., 2013) を基にしています。
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フェーズ II では、偶数日 (介入プロトコルの休息日) に、安全性アンケートで副作用または有害事象が報告された場合のみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化された認知評価
時間枠：フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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Cognitive Assessment Battery (CogniFit Inc.、サンフランシスコ、米国) に基づく完全な認知評価。
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フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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生活の質の評価
時間枠：フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS v.1.2) からの、自己認識によるグローバルな身体的および精神的健康尺度の短縮版。
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フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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紙と鉛筆の認知評価
時間枠：フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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モントリオール認知評価 (MoCA)。
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フェーズ II では、テスト前 (介入プロトコルが開始される前日) とテスト後 (介入プロトコルが終了した翌日) に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Andoni Duñabeitia, PhD、Universidad Nebrija
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNNE-2021-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。